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Der Ethik-Kommission müssen alle Studien an Patienten und Probanden vorgelegt werden, bei denen irgendeine Form der Intervention erfolgt, oder bei der identifizierbares Patientenmaterial oder identifizierbare Patientendaten verwendet werden. Diese Aussage leitet sich aus dem Inhalt des Artikel 1 der Deklaration von Helsinki ab.
Ferner gilt die Bestimmung der Good Scientific Practice der Medizinischen Universität Wien, wo es im Abschnitt 1.3.2 heißt:
„Gemäß geltender österreichischer Rechtslage und internationalen Richtlinien sind grundsätzlich alle Forschungsvorhaben am Menschen einer Ethikkommission zur Begutachtung vorzulegen. Das heißt, alle Maßnahmen an Patienten oder Probanden, die zum Zweck des Erkenntnisgewinnes unternommen werden, und die daher nicht ausschließlich dem gesundheitlichen Nutzen jener Patienten dienen, bei denen die Maßnahmen durchgeführt werden. Dabei ist es unerheblich, ob es sich um die Erprobung eines Arzneimittels, eines Medizinproduktes oder um ein sonstiges Forschungsvorhaben handelt.“
Die Frage ist daher eher: Was muss ich nicht einreichen? Hierzu stellt die Good Scientific Practice fest (1.3.3): „Keine Vorlage bei der Ethikkommission ist erforderlich für ärztliche Handlungen, die ausschließlich im Interesse des individuellen Patienten liegen.“
Arzneimittelstudien müssen seit 2004 auch vor Antragstellung bei der Ethikkommission bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA online registriert werden. Die dabei erhaltene EudraCT-Nummer muss auf den Antragsunterlagen ersichtlich sein.
Das Register wird von der Europäischen Arzneimittelbehörde verwaltet und dient den zuständigen Behörden der Europäischen Mitgliedsstaaten zur Überwachung klinischer Studien.
Im folgenden, Beispiele für Fragestellungen, die bei der Ethik-Kommission eingereicht werden müssen:
- Genuntersuchungen (spezifische Information für die Teilnehmer)
- Blutabnahmen
- Fragebogenuntersuchungen
- Sammlungen von Körperflüssigkeiten
- Erstellung von Registern
- Einrichtung von Biobanken
- Retrospektive Datenerhebung („chart review“)
- Post-mortem Untersuchungen
- Diplomarbeiten, Dissertationen sofern sie Patienten oder Probanden oder Daten derselben untersuchen
Obwohl die Einreichung vom Kliniker manchmal als bürokratische Belastung empfunden wird, sollte doch angemerkt werden, dass eine der Aufgaben einer Ethik-Kommission darin besteht, dem Kliniker Rechtssicherheit zu geben und diesen auch bei Konflikten mit Publikationsorganen zu unterstützen. Im Zweifel, sollte die Studie der Ethik-Kommission zur Begutachtung vorgelegt werden.
Einzureichende Unterlagen
Vergewissern Sie sich, dass die Antragsformulare in deutscher Sprache ausgefüllt und unterschrieben sind. Alle weiteren Unterlagen sind mit Studientitel, Versions-Nr. und Datum anzugeben sowie mit Seitenzahlen zu versehen.
Sie erleichtern uns den Arbeitsablauf, wenn Sie die Unterlagen in folgender Reihenfolge und ausschießlich mit Heft- oder Büroklammern versehen (KEINE Folien, Schnellhefter, Ordner oder Trennblätter!), vorlegen:
- 1x Covering Letter
- 3x Studienprotokoll (Prüfplan)
- 6x Antragsformular + dahinter Patienteninformation(en)
- 1x Versicherungsbestätigung (kann nachgereicht werden)
- 1x Investigator’s Brochure
- 1x CRF (kann nachgereicht werden)
- 1x Nachweis der Qualifikation der Principal Investigator’s bzw Curriculum Vitae + Publikationsliste
- 1x Voten anderer Ethik-Kommission (so vorhanden)
- 1x Unterlagen gemäß EU-Direktive 2001/20/EG
- 1x Conflict of Interest
- 1x CD-ROM mit Studienprotokoll und Investigator’s Brochure
- 1x ausgefüllter Teil B des Antragsformulares für jedes zusätzliche Prüfzentrum
- 1x Patienteninformation für jedes zusätzliche Prüfzentrum (inkl. Name und Erreichbarkeit des Prüfers)
Für die Online-Submission laden Sie folgende Dokumente hoch:
- 1x Antragsformular
- 1x Patienteninformation
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Vergewissern Sie sich, dass die Antragsformulare in deutscher Sprache ausgefüllt und unterschrieben sind. Alle weiteren Unterlagen sind mit Studientitel, Versions-Nr. und Datum anzugeben sowie mit Seitenzahlen zu versehen.
Sie erleichtern uns den Arbeitsablauf, wenn Sie die Unterlagen in folgender Reihenfolge und ausschießlich mit Heft- oder Büroklammern versehen (KEINE Folien, Schnellhefter, Ordner oder Trennblätter!), vorlegen:
- 1x Covering Letter
- 3x Studienprotokoll (Prüfplan)
- 6x Antragsformular + dahinter Patienteninformation(en)
- 1x Versicherungsbestätigung (kann nachgereicht werden)
- 1x Investigator’s Brochure
- 1x CRF (kann nachgereicht werden)
- 1x Nachweis der Qualifikation des Principal Investigator’s bzw Curriculum Vitae + Publikationsliste
- 1x Voten anderer Ethik-Kommission (so vorhanden)
- 1x Unterlagen gemäß EU-Direktive 2001/20/EG
- 1x Conflict of Interest
- 1x CD-ROM mit Studienprotokoll und Investigator’s Brochure
Für die Online-Submission laden Sie folgende Dokumente hoch:
- 1x Antragsformular
- 1x Patienteninformation
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Alle Dokumente die Sie der Leit-Ethikkommission vorgelegt haben, benötigen wir als lokal zuständige Ethikkommission in einfacher Ausfertigung (siehe unten).
Sie erleichtern uns den Arbeitsablauf, wenn Sie die Unterlagen in folgender Reihenfolge und ausschießlich mit Heft- oder Büroklammern versehen (KEINE Folien, Schnellhefter, Ordner oder Trennblätter!), vorlegen:
- 1x Covering Letter
- 1x Studienprotokoll (Prüfplan)
- 1x Antragsformular + dahinter Patienteninformation(en)
- 1x Versicherungsbestätigung (kann nachgereicht werden)
- 1x Investigator’s Brochure
- 1x CRF (kann nachgereicht werden)
- 1x Nachweis der Qualifikation des Principal Investigator’s bzw Curriculum Vitae + Publikationsliste
- 1x Voten anderer Ethik-Kommission (so vorhanden)
- 1x Unterlagen gemäß EU-Direktive 2001/20/EG
- 1x Conflict of Interest
Für die Online-Submission laden Sie folgende Dokumente hoch:
- 1x Antragsformular
- 1x Patienteninformation
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Vergewissern Sie sich, dass die Antragsformulare in deutscher Sprache ausgefüllt und unterschrieben sind. Alle weiteren Unterlagen sind mit Studientitel, Versions-Nr. und Datum anzugeben sowie mit Seitenzahlen zu versehen.
Sie erleichtern uns den Arbeitsablauf, wenn Sie die Unterlagen in folgender Reihenfolge und ausschießlich mit Heft- oder Büroklammern versehen (KEINE Folien, Schnellhefter, Ordner oder Trennblätter!), vorlegen:
- 1x Covering Letter
- 3x Studienprotokoll (Prüfplan)
- 6x Antragsformular + dahinter Patienteninformation(en)
- 1x Application form Clinical Trials
- 1x Versicherungsbestätigung (kann nachgereicht werden)
- 1x CRF (falls erforderlich)
- 1x Nachweis der Qualifikation des Principal Investigator’s bzw Curriculum Vitae + Publikationsliste
- 1x Voten anderer Ethik-Kommission (so vorhanden)
- 1x Conflict of Interest
- 1x CD-ROM mit Studienprotokoll
Für die Online-Submission laden Sie folgende Dokumente hoch:
- 1x Antragsformular
- 1x Patienteninformation
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Vergewissern Sie sich, dass die Antragsformulare in deutscher Sprache ausgefüllt und unterschrieben sind. Alle weiteren Unterlagen sind mit Studientitel, Versions-Nr. und Datum anzugeben sowie mit Seitenzahlen zu versehen.
Sie erleichtern uns den Arbeitsablauf, wenn Sie die Unterlagen in folgender Reihenfolge und ausschießlich mit Heft- oder Büroklammern versehen (KEINE Folien, Schnellhefter, Ordner oder Trennblätter!), vorlegen:
- 3x Studienprotokoll (Prüfplan)
- 6x Antragsformular + dahinter Patienteninformation(en)
- 1x Versicherungsbestätigung (kann – falls erforderlich – nachgereicht werden)
- 1x CE-Zertifikat des Medizinprodukts
- 1x CRF (so vorhanden)
- 1x Nachweis der Qualifikation des Principal Investigator’s bzw Curriculum Vitae + Publikationsliste
- 1x Voten anderer Ethik-Kommission (so vorhanden)
- 1x Conflict of Interest
Für die Online-Submission laden Sie folgende Dokumente hoch:
- 1x Antragsformular
- 1x Patienteninformation
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Vergewissern Sie sich, dass die Antragsformulare in deutscher Sprache ausgefüllt und unterschrieben sind. Alle weiteren Unterlagen sind mit Studientitel, Versions-Nr. und Datum anzugeben sowie mit Seitenzahlen zu versehen.
Sie erleichtern uns den Arbeitsablauf, wenn Sie die Unterlagen in folgender Reihenfolge und ausschießlich mit Heft- oder Büroklammern versehen (KEINE Folien, Schnellhefter, Ordner oder Trennblätter!), vorlegen:
- 3x Studienprotokoll (Prüfplan)
- 6x Antragsformular + dahinter Patienteninformation(en)
- 1x Nachweis der Qualifikation des Principal Investigator’s bzw Curriculum Vitae + Publikationsliste
Für die Online-Submission laden Sie folgende Dokumente hoch:
- 1x Antragsformular
- 1x Patienteninformation
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Vergewissern Sie sich, dass die Antragsformulare in deutscher Sprache ausgefüllt und unterschrieben sind. Alle weiteren Unterlagen sind mit Studientitel, Versions-Nr. und Datum anzugeben sowie mit Seitenzahlen zu versehen.
Sie erleichtern uns den Arbeitsablauf, wenn Sie die Unterlagen in folgender Reihenfolge und ausschießlich mit Heft- oder Büroklammern versehen (KEINE Folien, Schnellhefter, Ordner oder Trennblätter!), vorlegen:
- 3x Studienprotokoll (Prüfplan)
- 6x Antragsformular + dahinter Patienteninformation(en)
- 1x Nachweis der Qualifikation des Principal Investigator’s bzw Curriculum Vitae + Publikationsliste
- 1x Verpflichtungserklärung
Für die Online-Submission laden Sie folgende Dokumente hoch:
- 1x Antragsformular
- 1x Patienteninformation
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Für die Stellungnahme zum Gutachten senden Sie uns eine eMail an ethik-kom@meduniwien.ac.at wobei wir Sie ersuchen, die Änderungen zu attachen und im Betreff die EK-Nr. anzuführen. |
Für die Stellungnahme zum Beschluss senden Sie uns eine eMail an ethik-kom@meduniwien.ac.at wobei wir Sie ersuchen, die Änderungen zu attachen und im Betreff die EK-Nr. anzuführen. |
Verwenden Sie das Meldungsformular als Anschreiben an die Ethik-Kommission. Alle weiteren Unterlagen wie Protokoll, Patienteninformation, Versicherungsbestätigung, Notification of Amendment Form, etc. (keine CD-ROM!) reihen Sie dahinter und senden Sie uns bitte ausschießlich mit Heft- oder Büroklammern versehen (KEINE Folien, Schnellhefter, Ordner oder Trennblätter!) in einfacher Ausfertigung per Post. |
Für den Antrag auf Verlängerung des Votums faxen Sie uns das online auszufüllende und unterzeichnete Berichtsformular auf +43-1-40400-1690. (Sie erhalten innerhalb von zwei Wochen eine Bestätigung retour) |
Für die Beendigung einer Studie senden Sie uns das online auszufüllende Berichtsformular.
Wenn es sich um eine Studie nach AMG handelt, ersuchen wir zusätzlich um Zusendung des „Annex 3“ „Declaration of the end of trial form“ (gehen Sie dazu auf www.ethikkommissionen.at à Formulare à EU à CT1 Seite 55) |
Diplomstudien
Hier finden Sie die Richtlinien für die Einreichung von Diplomstudien.
 Jährliche Begutachtung
Unter Berücksichtigung der ICH-Guideline for Good Clinical Practice gilt ein positiver Beschluss der Ethik-Kommission ein Jahr ab Datum der Ausstellung. Gegebenenfalls hat der Antragsteller eine Verlängerung der Gültigkeit des positiven Votums mittels Formular für Berichte und Vorlage eines Statusberichtes (Zwischenberichtes) rechtzeitig zu beantragen. Diese Anträge werden wie sonstige Mitteilungen an die Ethik-Kommission behandelt, dh, dass sie kurzfristig außerhalb der regulären Sitzungen begutachtet werden.
Verfahren
Derzeit finden die Sitzungen einmal monatlich statt. Die Unterlagen sind bis zum jeweiligen Stichtag im Sekretariat einzureichen. Die Antragsteller werden darauf hingewiesen, dass alle Unterlagen versionsbezeichnet und datiert sein müssen. Die Antragsteller sind verpflichtet, einen möglichen Interessenskonflikt (Word-Dokument) in Bezug auf ihren Antrag offenzulegen.
Begutachtung
Die eingelangten Unterlagen erhalten eine fortlaufende Identifikationsnummer („EK-Nr.“) sowie einen Eingangsstempel. Diese werden einem anonymen Fachgutachter zur Beurteilung, anhand eines nach den Kriterien der Helsinki-Deklaration erstellten Fragebogens (bzw. einen speziellen Gutachterbrief für klinische Studien von antidepressiven Substanzen versus Placebo), übermittelt.
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Wenn der Antragsteller es wünscht, hat auch er die Möglichkeit, sein Projekt so anonymisiert vorzulegen, dass seine Identität dem Gutachter gegenüber verborgen bleibt. Die Begutachtung ist dem Reviewverfahren in einem wissenschaftlichen Journal zu vergleichen. Der Antragsteller erhält nach Einlangen das Gutachten zur Stellungnahme übersandt. Nach Eintreffen der Gutachten wird vom Vorsitzenden entschieden, welche Antragsteller persönlich zur Präsentation des Projektes in der Sitzung einzuladen sind. Projekte, die nicht mehr als ein minimales Risiko beinhalten oder solche, die nicht kontroversiell erscheinen, müssen nicht persönlich vorgestellt werden.
Checkliste Statistik
Mit Dezember 2008 werden alle klinischen Prüfungen anhand einer "Checkliste Statistik" (pdf) beurteilt. Die geprüften Inhalte sind bei den einzelnen Punkten der Liste angegeben.
Sitzung
Die Sitzung ist nicht öffentlich. Die Entscheidungsfindung geschieht in Abwesenheit des Antragstellers. Befangene Kommissionsmitglieder stimmen nicht mit. Dem Antragsteller wird – sofern anwesend – sofort das Ergebnis der Beratungen mitgeteilt. Sollten in der Sitzung Änderungen des Protokolls (der Statistik), der Patienteninformation, etc. für notwendig gefunden werden, werden die Antragsteller aufgefordert, diese so schnell wie möglich (am besten per eMail) vorzulegen. Die Unterlagen sind in einer Korrekturversion und in einer bereinigten Version vorzulegen.
Erfolgt keine Reaktion innerhalb eines Zeitraumes von drei Sitzungsperioden, gilt das Projekt als zurückgezogen.
Amendments, SUSARs, sonstige Mitteilungen
Meldungen über Änderungen des Prüfplans, Nachmeldung weiterer Prüfzentren, Zwischenfälle, SUSARs, etc. werden jederzeit (ohne Einreichfrist) mit dem Meldungsformular entgegengenommen und vom Vorsitzenden bzw. Stellvertretenden Vorsitzenden direkt behandelt.
Das Meldungsformular ist das Anschreiben an die Ethik-Kommission. Dahinter folgen sämtliche zu ändernde Dokumente (Protokoll, Patienteninformation, etc.) in einfacher Ausführung. Diese Unterlagen sollen unter Angabe der EK-Nr. per Post gesendet werden.
Beachten Sie bitte die Richtlinien für SUSAR-Meldungen (pdf).
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Achtung: Jeder SUSAR-Meldung ist eine Kopie des ausgefüllten SUSAR-Formblattes des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen beizulegen! |
Die Meldung schwerwiegender unerwünschten Ereignisse "SAE" (unter Beachtung der Richtlinien für SAE-Meldungen) ist nur mehr für Arzneimittelstudien, die nach dem "alten" AMG - also vor dem 1.5.2004 - begonnen wurden, erforderlich!
Das Berichtsformular ist für die nach ICH-GCP erforderlichen jährlichen Zwischenberichte (inkl. Antrag auf Verlängerung der Gültigkeit des Votums) sowie für den Abschlussbericht und für die Meldung der Beendigung einer Studie vorgesehen.
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Einreichung
