Muss ich eine retrospektive Studie bei der Ethikkommission einreichen?
Ja, da es eine klinische Studie im weitesten Sinne ist und laut Richtlinien der MedUni Wien bei der Ethikkommission vorgelegt werden sollte.
Wann soll ich eine Studie bei der AGES Medizinmarktaufsicht einreichen?
Wenn es eine Studie nach AMG oder MPG ist.Bei einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten die eine entsprechende CE-Kennzeichnung tragen, kann unter bestimmten Voraussetzungen von einer Meldung bei der Medizinmarktaufsicht/ BASG abgesehen werden. Eine befürwortende Stellungnahme durch die zuständige Ethikkommission ist vor Beginn jedenfalls notwendig. Für weitere Informationen steht das KKS zur Verfügung.
Wo liegt der Unterschied zwischen prospektiv und retrospektiv?
Retrospektive Studien betrachten ausschließlich Daten, welche vor der Studie selbst erhoben wurden.
In prospektiven Studien dagegen findet eine Interaktion mit PatientInnen statt und Daten werden innerhalb der Studie erhoben.
Ist eine Studie mit zugelassenem Medikament auch eine AMG-Studie?
Ja, diese Studie muss somit ebenfalls bei der Medizinmarktaufsicht / BASG eingereicht werden.
Muss ein Prüfpräpart, das im innerhalb der zugelassenen Indikation im Rahmen einer AMG Studie verwendet wird, gekennzeichnet werden?
Auszug aus, Kennzeichnungsverordnung 2008, Fassung vom 19.08.2011:
§ 50 (7) Sofern es sich bei Prüfpräparaten um zugelassene oder registrierte Arzneispezialitäten handelt, die ohne zusätzliche Herstellungsmaßnahmen zur Verwendung in der klinischen Prüfung bestimmt sind, kann auf besondere Kennzeichnungen auf der Primärverpackung und Außenverpackung nach den Abs. 2 bis 6 verzichtet werden, soweit es das Konzept der klinischen Prüfung erlaubt. Angaben nach Abs. 1* können auch in einem Begleitdokument aufgeführt werden.
*(1) Der Sponsor einer klinischen Prüfung hat sicherzustellen, dass die Kennzeichnung der Prüfpräparate einen ausreichenden Schutz der betroffenen Personen bietet, die Rückverfolgbarkeit und die Identifizierung des Arzneimittels und der Prüfung ermöglicht und eine ordnungsgemäße Verwendung des Arzneimittels gewährleistet.
