Medizinprodukte

Mit Krankheitserregern kontaminierte Medizinprodukte können die Ursache von nosokomialen Infektionen sein.
Die Anwendung von wiederaufbereitbaren Medizinprodukten setzt eine vorhergehende Aufbereitung mittels Reinigung und Desinfektion oder Sterilisation voraus, an die klare Anforderungen zu stellen sind.

Gemäß §34 Medizinproduktegesetz muss der Anwender die Aufbereitung von Medizinprodukten den Anweisungen des Herstellers folgend durchführen. Daraus leitet sich aber ab, dass Hersteller von Medizinprodukten dem Anwender klare, nachvollziehbare und vollständige Anweisungen für die Aufbereitung von Medizinprodukten liefern müssen.

Das Klinische Institut für Krankenhaushygiene unterstützt die mit der Beschaffung und Aufbereitung von Medizinprodukten betrauten Einrichtungen des AKH Wien bei der Feststellung und fachlichen Beurteilung der Herstellerangaben hinsichtlich der fachlichen Nachvollziehbarkeit und Durchführbarkeit der Aufbereitung von anzuschaffenden Medizinprodukten.
Im Rahmen eines Investitionsantrages oder eines Antrages auf Leihgerätestellung im AKH Wien beurteilt das Klinische Institut für Krankenhaushygiene insbesondere:

1. Handelt es sich bei gegenständlichem MP um ein nicht-aufzubereitendes Einmalprodukt oder um ein wiederaufbereitbares MP.
2. Liegen dem MP entsprechende Herstellerangaben betreffend Verwendungszweck und Aufbereitung bei.
3. Liegt eine zweckbestimmte Risikoklassifizierung gemäß Empfehlungen des Robert-Koch-Institut (unkritisch / semi-kritisch A, B / kritisch A, B, C) vor.
4. Kann das gegenständliche MP leicht gereinigt werden, oder bestehen erhöhte Anstrengungen hinsichtlich der nötigen Reinigung.
5. Werden vom Hersteller zur Reinigung und Desinfektion Mittel benannt, die über eine glaubhafte Auslobung hinsichtlich ihrer antimikrobiellen Wirksamkeit (z.B. Listung im Expertisenverzeichnis der ÖGHMP, Verzeichnis des VAH; oder Vorlage von mindestens durch 2 unabhängige Prüflaboratorien durchgeführten Untersuchungen) verfügen.
6. Werden vom Hersteller validierte Desinfektions- und Sterilisationsverfahren genannt, die mit Mitteln und Geräten am AKH Wien so durchgeführt und organisiert werden können, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.

Die aktuelle Checkliste für Anbieter wird von der Abteilung Medizintechnik der Technischen Direktion AKH Wien (TMT) auf Anfrage ausgegeben.