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FAQ

FAQ des KSS

Wie erhalte ich einen User im Studiensystem, und welche Bedingungen muss ich dafür erfüllen?

Für die MitarbeiterInnen der Medizinischen Universität Wien wird ein User mit der MUW-UserID im Studiensystem angelegt und empfehlen daher, falls noch nicht vorhanden, eine MUW - UserID zu beantragen.

Falls Sie kein MedUni-Mitarbeiter sind und an einer multizentrischen Studie mitwirken, lassen Sie vom Studienarzt ein email verfassen, wo er einen User für Sie beantragt.

Wie und wo beantrage ich eine MUW-UserID?

Die MUW-UserID kann hier beantragt werden.

MitarbeiterInnen der Medizinischen Universität erhalten automatisch bei Dienstantritt eine MUW-UserID, die zur Authentifizierung für verschiedene IT-Services (wie Mail, EDM etc.) benötigt wird.

Der Leiter bzw. die Leiterin einer Organisationseinheit kann für Personen, die kein Dienstverhältnis zur Medizinischen Universität Wien haben, eine zeitlich befristete MUW-UserID beantragen.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Kann man mit Hilfe des Studiensystems eine multizentrische Studie durchführen?

Das klinische Studiensystem unterstützt multizentrische Studien, da man über das Web die Dateneingabe durchführt.

Welche Schritte sind erforderlich um eine Studie in elektronischer Form durchzuführen?

  1. Schicken Sie ein Email mit einer kurzen Beschreibung der geplanten Studie.
  2. Danach erfolgen der Erstkontakt und das Gespräch mit dem Projektleiter DI Dr. Thomas Wrba und den MitarbeiterInnen der Arbeitsgruppe „KSS-klinisches Studiensystem“.
  3. Übermittlung des Studienprotokolls an das KSS Team/MitarbeiterInnen der Arbeitsgruppe Studiensystem.
  4. Mittels einer Kooperationsvereinbarung werden die Rahmenbedingung der Zusammenarbeit zwischen Ihrer Klinik und dem Institut für Medizinisches Informationsmanagement und Bildverarbeitung festgelegt.
  5. Anmeldung der Studie bei der Ethik-Kommission.
  6. Wurde die Studie von der Ethik-Kommission akzeptiert, erstellt der Auftraggeber eine strukturierte Auflistung der gewünschten Variablen/Formulare/Visiten in Excel.
  7. Validierung des aCRF durch einen Mitarbeiter des Instituts für Medizinisches Informationsmanagement und Bildverarbeitung.
  8. Umsetzung der eCRFs im klinischen Studiensystem in der Entwicklungsumgebung.
  9. Testmodus der Studie.
  10. Übernahme der Studie in die Produktionsumgebung.
  11. Web-Dokumentation der Auftraggeber in der Produktionsumgebung.

An wen kann ich mich wenden, wenn mein User gesperrt ist oder ein Fehler im System auftritt?

Wenn ihr User gesperrt ist, weil Sie zum Beispiel Ihr Passwort mehrere Male falsch eingegeben haben schicken Sie ein Email oder rufen telefonisch beim Helpdesk unter +43 1 40160 - 21212 an. Ihr Passwort wird neu gesetzt und Sie werden umgehend darüber informiert. 

Welche Rollen und Zugriffsrechte können im Studiensystem für die Verantwortlichen einer Studie angelegt werden?

Die Rollen für die Studienverantwortlichen können individuell zusammengestellt werden, wobei die Zuteilung der Zugriffsrechte auf Ihre Rolle in der Studie erfolgt. Die gängigsten Rollen sind die des Investigators, des Monitors und des Study Assistants.

Können Formulare in einer bestimmten Abfolge freigeschalten werden?

Formulare können in einer vordefinierten Abfolge freigeschalten werden. Z.B. erst nach korrekter Eingabe von Inklusions- und Exklusionskriterien werden die weiteren Visiten freigeschalten.

Wie kann die Studie getestet werden, bevor sie im Live-Betrieb zur Dokumentation eingesetzt wirde?

Bevor die Studie in der Produktionsumgebung (auch Live-Umgebung genannt) angelegt wird, wird sie in der Entwicklungsumgebung (Testumgebung) erstellt. Die Entwicklungsumgebung dient den Studienverantwortlichen als Testumgebung um die Studie zu kontrollieren und Änderungswünsche und Verbesserungsvorschläge einzubringen. In der Produktionsumgebung werden die Daten in den elektronischen Formularen bereits dokumentiert und gespeichert.

Können Variablen als optional bzw. obligatortisch definiert werden?

Ob die Eingabe von Variablen optional oder obligatorisch ist, wird bei der Erstellung der Formulare von Ihnen vor-definiert.

Ist das Studiensystem Clincase zertifiziert?

Clincase entspricht allen Regularien der FDA (Food and Drug Administration)-Verordnung 21 CFR Part 11 und den international bekannten GCP (Good Clinical Practice) Kriterien. Nachzulesen auf der Clincase-Homepage.

Für welche Studien kann Clincase eingesetzt werden?

Clincase kann für akademischen Studien, deren Sponsor die Medizinische Universität ist, eingesetzt werden. Das System unterstützt klinische Studien der Phase I-V..

Wie wird das Studiensystem gestartet?

Das Studiensystem lässt sich in zwei unterschiedlichen Umgebungen unter Software öffnen. Je nachdem ob sich die Studie noch im Testmodus befindet oder die Daten bereits erhoben werden, wird die Test- oder Produktionsumgebung gewählt.

Mit welchem Browser kann Clincase geöffnet werden?

Clincase ist eine multibrowserfähige Anwendung. Es lässt sich mit den gängigsten Brwosern wie dem Internet Expolorer, Firefox, Chrome usw. öffnen.