Befragung im Rahmen der Studie
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!
Vielen Dank, dass Sie sich bereit erklärt haben, an unserer Umfrage teilzunehmen!
Forschung ist ein wichtiger Aspekt der Medizin. Nur so können neue Therapien entstehen, welche helfen, die Symptome von Betroffenen zu verbessern.
Unsere Studie beschäftigt sich mit sogenannten "Patient-reported Outcomes" (PROs) bei Bauchspeicheldrüsenkrebs. Dies sind von Patient:innen berichtete Ergebnisse ohne Interpretation durch Gesundheitspersonal. Sie geben u.a. wieder, was Betroffenen in verschiedenen Phasen der Erkrankung wichtig ist. Hierbei geht es um Dinge wie Lebensqualität, Schmerz, finanzielle Sorgen, etc. Im Rahmen der Studie wird auch Gesundheitspersonal (z.B. Ärzt:innen, Krankenpfleger:innen, etc.) befragt, welches sich mit Bauchspeicheldrüsentumoren beschäftigt.
Im Rahmen unserer Studie ersuchen wir Sie, den folgenden Fragebogen zu zwei verschiedenen Zeitpunkten auszufüllen. Der erste Fragebogen besteht aus:
- einer allgemeinen Befragung zu Ihnen und Ihrem Umfeld (u.a. höchster Bildungsabschluss, Beruf, Partner:in, Wohnungssituation).
- einer Liste von 56 Themen, welche nach subjektiver Wichtigkeit auf einer Skala von 1 bis 9 bewertet werden sollen.
- Einem freien Textfeld, dem Sie selbst Themen hinzufügen können, die Ihrer Meinung nach am Fragebogen fehlen.
Der zweite Fragebogen ist 6-8 Wochen später über diese Website abrufbar. Sie erhalten vorher ein individuelles Feedback zu Ihrer Wertung der Themen sowie eine Rückmeldung zu den Wertungen der anderen Teilnehmer:innen. Dann können Sie Themen, für welche noch kein Gruppenkonsens (≥80% Übereinstimmung) gefunden wurde, erneut auf einer Skala von 1 bis 9 bewerten.
Nachstehend finden Sie eine Zusammenfassung der Patient:inneninformation und Hinweise zum Datenschutz. Bitte stimmen Sie der Teilnahme auf der ersten Seite des Online-Fragebogens zu.
Mit ihrer Kooperation helfen Sie uns, die Perspektive von Patient:innen besser zu verstehen und tragen damit zu einer besseren Versorgung von Patient:innen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs bei.
Ihre Teilnahme
Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie erfolgt freiwillig. Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen aus der Studie ausscheiden. Die Ablehnung der Teilnahme oder ein vorzeitiges Ausscheiden aus dieser Studie haben keine nachteiligen Folgen für Ihre medizinische Betreuung.
Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie wird max. 3 Jahre dauern, wobei dies im Rahmen der regulären Nachsorge nach der Operation bzw. Ihrer regulären onkologischen Betreuung geschieht. Sollte der Fragebogen nur einmal ausgefüllt werden, wird die Studiendauer auf max. 1 Jahr begrenzt.
Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen Ihre Teilnahmebereitschaft widerrufen und aus der Studie ausscheiden, ohne dass Ihnen hierdurch irgendwelche Nachteile für Ihre medizinische Betreuung entstehen.
Es ist nicht zu erwarten, dass Sie aus Ihrer Teilnahme an dieser klinischen Studie einen direkten gesundheitlichen Nutzen ziehen werden. Die Erkenntnisse dieser klinischen Studie können aber bei zukünftigen Therapieentscheidungen für Patient:innen, die an einem Tumor der Bauchspeicheldrüse leiden, helfen sowie Patient:innen besser über die Auswirkungen von Behandlungskonzepte auf das tägliche Leben informieren.
Die Teilnahme an dieser Studie ist mit keinen zusätzlichen Risiken verbunden, da keine zusätzlichen Maßnahmen zu den Routineuntersuchungen getätigt werden.
Außer der Befragung mittels Fragebogen werden im Rahmen dieser klinischen Studie keine zusätzlichen Untersuchungen durchgeführt, es erfolgt lediglich die normale Nachsorge.
Die Online-Befragung findet nach dem oben beschriebenen Schema in zwei Runden über eine Software-Lösung der Medizinischen Universität Wien statt. Die Antworten werden gesammelt und in einer Datenbank deponiert. Dabei kann kein Rückschluss getroffen werden, von welchem/welcher Patient:in die Daten stammen. Nähere Informationen zum Datenschutz finden Sie im Folgeabschnitt.
Die Antworten des Fragebogens werden anschließend mit vorhandenen Behandlungsdaten korreliert und ausgewertet.
Im Rahmen dieser klinischen Studie werden Daten über Sie erhoben und verarbeitet. Es ist grundsätzlich zu unterscheiden zwischen
- Jenen personenbezogenen Daten, anhand derer eine Person direkt identifizierbar ist (z.B. Name, Geburtsdatum, Adresse, Sozialversicherungsnummer,...),
- Pseudonymisierten personenbezogenen Daten: Das sind Daten, bei denen alle Informationen, die direkte Rückschlüsse auf die konkrete Person zulassen, entweder entfernt, durch einen Code (z. B. eine Zahl) ersetzt oder unkenntlich gemacht werden. Es kann jedoch trotz Einhaltung dieser Maßnahmen nicht vollkommen ausgeschlossen werden, dass es unzulässigerweise zu einer Re-Identifizierung kommt.
- Anonymisierten Daten, bei denen eine Rückführung auf die konkrete Person ausgeschlossen werden kann.
In dieser Studie werden die erhobenen Daten pseudonymisiert und lassen somit keinen direkten Rückschluss zu.
Zugang zu den Daten, anhand derer Sie direkt identifizierbar sind (siehe Punkt 1), haben der Prüfarzt und die Studienkoordination. Zusätzlich können autorisierte und zur Verschwiegenheit verpflichtete Beauftragte des Sponsors (Medizinische Universität Wien, Spitalgasse 23, 1090 Wien) sowie Beauftragte von in- und/ oder ausländischen Gesundheitsbehörden und jeweils zuständige Ethikkommissionen in diese Daten Einsicht nehmen, soweit dies für die Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Studie notwendig bzw. vorgeschrieben ist. Sämtliche Personen, die Zugang zu diesen Daten erhalten, unterliegen im Umgang mit den Daten den jeweils geltenden nationalen Datenschutzbestimmungen und/oder der EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO).
Der Code, der eine Zuordnung der pseudonymisierten Daten zu Ihrer Person ermöglicht, wird nur an Ihrem Studienzentrum aufbewahrt. Eine Weitergabe der Daten erfolgt nur in pseudonymisierter oder anonymisierter Form. Für etwaige Veröffentlichungen werden nur die pseudonymisierten oder anonymisierten Daten verwendet. Im Rahmen dieser Studie ist keine Weitergabe von Daten in Länder außerhalb der EU (Drittland) vorgesehen.
Ihre Einwilligung bildet die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten. Sie können die Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung Ihrer Daten jederzeit ohne Begründung widerrufen. Nach Ihrem Widerruf werden keine weiteren Daten mehr über Sie erhoben. Die bis zum Widerruf erhobenen Daten können allerdings weiter im Rahmen dieser klinischen Studie verarbeitet werden.
Nach der DSGVO stehen Ihnen grundsätzlich die Rechte auf Auskunft, Berichtigung, Löschung, Einschränkung der Verarbeitung, Datenübertragbarkeit und Widerspruch zu, soweit dies die Ziele der klinischen Studie nicht unmöglich macht oder ernsthaft beeinträchtigt und soweit dem nicht andere gesetzliche Vorschriften widersprechen.
Die voraussichtliche Dauer der klinischen Studie ist max. 3 Jahre. Die Dauer der Speicherung Ihrer Daten über das Ende oder den Abbruch der klinischen Studie hinaus ist durch Rechtsvorschriften geregelt.
Falls Sie Fragen zum Umgang mit Ihren Daten in dieser klinischen Studie haben, wenden Sie sich zunächst an den Prüfarzt oder die Studienkoordination. Dieser kann Ihr Anliegen ggf. an die Personen, die für den Datenschutz verantwortlich sind, weiterleiten.
Kontaktdaten der Datenschutzbeauftragten der an dieser klinischen Studie beteiligten Institutionen:
- Datenschutzbeauftragte/r der MedUni Wien: datenschutz@meduniwien.ac.at
- Datenschutzverantwortliche/r des AKH: datenschutz@akhwien.at
Sie haben das Recht, bei der österreichischen Datenschutzbehörde eine Beschwerde über den Umgang mit Ihren Daten einzubringen (www.dsb.gv.at; E-Mail: dsb@dsb.gv.at ).
Ich erkläre mich bereit, an der klinischen Studie „Systematische Erfassung und Validierung von Patient-reported Outcomes in Pankreaskarzinompatienten“ teilzunehmen. Ich bin darüber aufgeklärt worden, dass ich die Teilnahme ohne nachteilige Folgen, insbesondere für meine medizinische Betreuung, ablehnen kann.
Ich bin über die klinische Studie, mögliche Risiken, sowie über Wesen und Tragweite der klinischen Studie und die sich für mich daraus ergebenden Anforderungen aufgeklärt worden. Ich habe darüber hinaus den Text dieser Patient:innaufklärung und Einwilligungserklärung gelesen. Aufgetretene Fragen wurden mir vom Prüfarzt verständlich und zufriedenstellend beantwortet. Ich hatte ausreichend Zeit, mich zu entscheiden. Ich habe zurzeit keine weiteren Fragen mehr.
Ich werde den ärztlichen Anordnungen, die für die Durchführung der klinischen Studie erforderlich sind, Folge leisten, behalte mir jedoch das Recht vor, meine freiwillige Mitwirkung jederzeit zu beenden, ohne dass mir daraus Nachteile, insbesondere für meine medizinische Betreuung, entstehen.
Ich stimme ausdrücklich zu, dass meine im Rahmen dieser klinischen Studie erhobenen Daten wie im Abschnitt „Datenschutz“ dieses Dokuments beschrieben verarbeitet werden.
Bitte stimmen Sie der Einwilligungserklärung durch Anklicken des Kästchens auf der ersten Seite des Fragebogens zu.
Vielen Dank für Ihre Teilnahme!
Mit freundlichen Grüßen
Jakob Sorger
Dr. med. Carl Leonhardt
Universitätsklinik für Allgemeinchirurgie der Med Uni Wien/des AKH Wien