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BASG Gespräch - Medizinprodukte in Klinischer Prüfung

Events

06. Juni 2019
13:00-17:30

 

Allgemeines Krankenhaus Wien
Hörsaalzentrum, Hörsaal 2
Währinger Gürtel 18-20
1090 Wien

 

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Am Donnerstag, dem 6. Juni 2019, findet das "BASG Gespräch - Schwerpunkt Medizinprodukte in Klinischer Prüfung" im Hörsaalzentrum der Medizinischen Universität Wien statt.

In diesem BASG-Gespräch werden aktuelle Entwicklungen zur Klinischen Prüfung gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) und/oder Medizinproduktegesetz (MPG) sowie der Good Clinical Practice (GCP)-Inspektion berichtet.

Inhalt

  • Einreichung und Begutachtung von klinischen Prüfungen nach AMG mit Fokus auf Änderungen in der EU-Gesetzgebung
  • Einreichung und Begutachtung von klinischen Prüfungen und Leistungs-bewertungsprüfungen nach MPG mit Fokus auf Änderungen in der EU-Gesetzgebung
  • Verordnung zur Meldepflicht von nicht-interventionellen Studien
  • Sicherheitsmeldungen und -berichte bei klinischen Prüfungen (Vigilanz)
  • GCP-Inspektionen von klinischen Prüfungen nach AMG oder MPG
  • Erfahrungsaustausch und Diskussion

 

Programm

  • 13:00 Uhr Registrierung
  • 13:15 Uhr Begrüßung und Einführung
    Dr. Johannes Pleiner-Duxneuner und Dr. Stefan Strasser
  • 13:30 Uhr Änderungen für Klinische Prüfungen durch MDR und IVDR
    Dr. Violetta Zmuda
  • 14:10 Uhr Einstufungen von Studien nach MPG, Abgrenzungen und Fallbeispiele Nebojsa Serafimovic, BSc
  • 14:50 Uhr CTR vs. IVDR – Umgang mit Assays in Klinischen Studien
    Dr. Ilona Reischl
  • 15:30 Uhr Pause
  • 15:45 Uhr CTFG Recommendation Paper on Complex Clinical Trials
    Dr. Marianne Lunzer
  • 16:25 Uhr Neue FAQs und aktuelle Trends und Entwicklungen
    Dr. Stefan Strasser
  • 16:45 Uhr Jahresstatistik und Abschlussdiskussion
    Dr. Stefan Strasser

 

Anmeldung

 

Die Teilnahme an der Fortbildung ist kostenlos.

Anmeldung unter https://www.ages.at/service/ages-akademie/programm-detail/kalender/detail/event/basg-gespraech-klinische-pruefung/ 

Für diese Veranstaltung wurden 3 DFP Punkte von der ÖÄK approbiert. Diese werden auch für den Refresherkurs „Klinischer Prüfarzt“ angerechnet.