Das KKS bietet die Beratung, Planung und Unterstützung einzelner Teilbereiche, oder auch das komplette Management einer klinischen Studie an.
Teilbereiche können z.B. das Monitoring, das Erstellen von Studiendokumenten oder die Einreichung bei Ethikkommission und Behörde umfassen.
Das Angebot wird in einem persönlichen Beratungsgespräch auf Ihre jeweiligen Anforderungen abgestimmt.
Das Beratungsangebot des KKS umfasst alle Bereiche des Managements klinischer Studien.
Ein persönliches Beratungsgespräch bieten wir nach vorheriger Terminvereinbarung unter kks@meduniwien.ac.at oder +43 (0)1 40160-25176.
Für weitere Leistungen und einen unverbindlichen Kostenvoranschlag stehen wir gerne zur Verfügung!
Das Monitoring klinischer Studien wird als Einzelleistung oder gemeinsam mit dem Projektmanagement vom KKS angeboten.
Die Monitoring Tiefe wird projektspezifisch gemeinsam mit Ihnen festgelegt.
Einreichung einer klinischen Prüfung
In Österreich darf eine klinische Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) oder dem Medizinproduktegesetz (MPG) nur dann durchgeführt werden, wenn sie von der zuständigen Ethikkommission und der zuständigen Behörde (in Ö das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, vertreten durch die AGES Medizinmarktaufsicht) genehmigt wurde, sowie den geltenden europäischen Gesetzen entspricht.
Das KKS stellt Beratung für den behördlichen Genehmigungsprozess zur Verfügung, oder übernimmt nach Vereinbarung den Einreichungsprozess.
Das KKS übernimmt gerne das gesamte oder wahlweise auch Teilbereiche des Projektmanagements von klinischen Studien.
Dies kann die Unterstützung oder Übernahme in folgenden Bereichen umfassen:
- Beratung und Unterstützung zur Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben
- Proaktive Betreuung der Prüfzentren
- Diverse Schulungen (z.B. auf elektronische Prüfbögen)
- ICH-GCP konformes Monitoring zur Qualitätssicherung
Das KKS bietet ICH-GCP konformes Datenmanagement an, und setzt hierbei das Electronic Data Capture System Clinspire® ein.
Folgende Leistungen bieten wir Ihnen an:
- Beratung
- Konzeption und Erstellung von electronic Case Report Forms (eCRF)
- Aufbereitung der Daten für die statistische Analyse
- durchgehenden Support während der klinischen Studie
- MedDRA Coding
Das KKS bietet Medical Writing gemäß ICH Guidelines an. Hierbei werden für Ihre klinische Studie Berichte und Dokumente von der Planungsphase bis zur Beendigung der Studie erstellt.
Dies umfasst unter anderem:
- Studienprotokoll (Prüfplan) bzw. Investigation Plan
- Patienten-/Patientinneninformationen / Einverständniserklärungen
- Studienspezifische Formulare (Authorization/Drug Accountability/Temperature Logs etc.)
- Interimsberichte, Sicherheitsberichte
- Abschlussbericht/ Study report
Pharmakovigilanz in klinischen Studien bezeichnet Prozesse, die der laufenden Sicherheitsüberwachung der Studienteilnehmer:innen während der Durchführung einer klinischen Prüfung mit Arzneimittel dienen.
Pharmakovigilanz beinhaltet unter anderem eine zeitnahe Erfassung, Beurteilung und ggf. Meldung von Zwischenfällen und unerwünschten Ereignissen.
Zu unserem Leistungsangebot zählt:
- SAE-Assessment (dokumentierte Zweitbewertung in Auftrag des Sponsors)
- SUSAR-Reporting an Behörden und Ethikkommisionen
- Jahressicherheitsberichte (Erstellung und Einreichung)
- Zur Verfügung stellen von Formularen/Templates
Zur Förderung akademischer klinischer Forschung an der Medizinischen Universität Wien wurde in Kooperation mit der „Zürich“-Versicherung eine kostengünstige Rahmenversicherung ausverhandelt. Diese umfasst sämtliche klinische Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten, eine Kombination aus Beidem, oder auch sonstige klinische Studien.
Die Abwicklung der einzelnen Studienversicherungen, Polizzierungen, sowie Kontakte mit der „Zürich“-Versicherung erfolgen zentral über das KKS.
Ein entsprechendes Formular stellt das KKS zur Verfügung.
Anfragen und Anträge richten Sie bitte an: versicherung-studien@meduniwien.ac.at