Unter dem Reiter ‚Einreichung‘ finden Sie die Schaltfläche ‚Bearbeiten‘. Nach erfolgter Durchführung der Änderungen klicken Sie auf ‚Neu Einreichen‘ (Hinweis: es wird KEIN neuer Antrag angelegt!). Das System verlangt eine Bestätigung, dass Sie neu einreichen möchten.
Bitte überprüfen Sie, ob alle Pflichtfelder befüllt sind. Sollten Angaben fehlen, wird der Reiter in roter Farbe dargestellt. Werden alle Reiter in der Farbe Blau angezeigt, aber es ist trotzdem keine Nachreichung möglich, nehmen Sie bitte telefonisch Kontakt mit der Geschäftsstelle der EK auf.
Nach positiver formaler Prüfung erhalten Sie eine ‚Eingangsbestätigung‘. Diese gilt als Bestätigung über die formale Richtigkeit und Vollständigkeit Ihres Antrags.
Nein, die beiden Funktionen sind erst nach erfolgter Einreichung und Zuteilung einer EK-Nummer verfügbar.
Sollten einzelne Felder, welche in der online Maske als Pflichtfelder markiert sind, für Ihre Studie nicht relevant sein, kann beispielsweise ‚nicht zutreffend, da … (Biobank/Register/Fragebogenstudie oÄ)‘ eingetragen werden.
Wählen Sie ‚Bearbeiten‘. Bitte überprüfen Sie, ob alle Pflichtfelder ausgefüllt sind. Es sollte keiner der Reiter in der Farbe Rot angezeigt werden. Klicken Sie anschließend auf ‚Änderungen absenden‘ und bestätigen Sie mit ‚Meldung erstellen‘. Füllen Sie im nächsten Schritt das online Meldungsformular (Feld ‚Begründung/Stellungnahme/Mitteilung‘) aus und betätigen Sie abschließend die Schaltfläche ‚Einreichen‘. Nach erfolgreicher Einreichung wird in der aktuellen Ansicht das gesamte Amendment angezeigt
Unter dem Reiter ‚Einreichung‘ finden Sie auf der rechten Seite oben die Schaltfläche ‚Neues Amendment‘. Bitte nehmen Sie die entsprechenden Änderungen im Antrag vor (sofern zutreffend) und laden die aktualisierten/neuen Dokumente hoch. Klicken Sie auf ‚Änderungen absenden‘ (Rückmeldung des Systems: ‚Sie haben das Formular korrekt ausgefüllt‘…) und es generiert sich das online- Meldungsformular. Beschreiben Sie kurz den Inhalt des Amendments im Feld ‚Begründung/Stellungnahme/Mitteilung‘ und klicken Sie abschließend auf ‚Einreichen‘.
Bitte überprüfen Sie, wer der ‚Einreicher‘/die 'Einreicherin' dieses Projekts ist (unter ‚Generell‘- ‚Status‘). Nur diese Person ist autorisiert, Amendments und Meldungen zu dieser Studie einzureichen. Sollte es sich bei der Einreichperson um Ihre Person handelt, überprüfen Sie, ob Sie eventuell zwei verschiedene Nutzerprofile/ E-Mail-Adressen in Verwendung haben.
Über die Schaltfläche ‚Neues Amendment‘ (Reiter ‚Einreichung‘) gelangen Sie zu Ihrem zuvor eingereichten Amendment (diese Schaltfläche ist auch bei allen weiteren Nachbearbeitungen anzuklicken).
Alle bereits hochgeladenen Unterlagen so wie die vorgenommenen Änderungen in der online Maske verbleiben im System und können - nach Klick auf ‚Neues Amendment‘ - entsprechend bearbeitet werden.
Unter dem Reiter ‚Einreichung‘ klicken Sie rechts oben auf die Schaltfläche ‘Neues Amendment‘. Füllen Sie das online Meldungsformular (Feld ‚Begründung/Stellungnahme/Mitteilung‘) aus und betätigen Sie abschließend die Schaltfläche ‚Einreichen‘. Nach erfolgreicher Einreichung wird in der aktuellen Ansicht das gesamte Amendment angezeigt.
Wenn Sie bereits auf ‚Änderungen absenden‘/‚Meldung erstellen‘ geklickt haben, können Sie nicht direkt zum Amendment zurückkehren und das Amendment weiter bearbeiten. Sollten jedoch Änderungen erforderlich sein, geben Sie im Meldungsformular unter ‚Begründung/Stellungnahme/Mitteilung‘ an, dass das Amendment retourniert werden soll. Bitte nehmen Sie zusätzlich Kontakt mit der Geschäftsstelle der EK auf.
Unter dem Reiter ‚Voten‘ steht das initiale Votum zum Download zur Verfügung. Unter dem Reiter ‚Meldungen‘ finden Sie alle bisherigen beantworteten Meldungen (Amendments, Sicherheitsmeldungen, Verlängerungsanträge). Nach Klick auf die jeweilige Meldung finden Sie am Seitenende die Box ‚Antwort‘ mit der Schaltfläche ‚Als PDF herunterladen‘.
Wenn Sie bereits auf ‚Änderungen absenden‘ geklickt haben, können Sie nicht direkt zum Amendment zurückkehren. Sollten jedoch Änderungen erforderlich sein, geben Sie im Meldungsformular unter ‚Begründung/Stellungnahme/Mitteilung‘ an, dass das Amendment retourniert werden soll. Bitte nehmen Sie zusätzlich Kontakt mit der Geschäftsstelle der EK auf.
Unter dem Reiter ‚Meldungen‘ finden Sie alle bisher vorgenommenen und eingereichten Meldungen und Amendments und den aktuellen Bearbeitungsstatus.
Unter ‚Generell‘-‚Status‘ sind die beteiligten Personen angeführt. Neben dem Namen des Einreichers/der Einreicherin bzw. des Sicherheitsmeldungserstellers gibt es die Schaltfläche ‚Ändern‘. Hier wählen Sie die E-Mail-Adresse des neuen Einreichers/der neuen Einreicherin aus. Voraussetzung für die Übertragung der Einreichperson auf einen neuen User ist ein bereits bestehendes Nutzerkonto (dies muss gegebenenfalls per Registrierung des neuen Users angelegt werden). Die Änderung des Einreichers/der Einreicherin bzw. des Sicherheitsmeldungserstellers sollte vom aktuell nominierten Einreicher/der aktuell nominierten Einreicherin vorgenommen werden.
In Ausnahmefällen kann ein Übertrag der Einreichfunktion von den Vorsitzenden der Ethik-Kommission übernommen werden. Bitte übermitteln Sie uns dafür ein E-Mail mit einer schlüssigen Begründung, weshalb die Übertragung der Einreichfunktion nicht der:die Einreicher:in selbst vornehmen kann. Voraussetzung für einen Übertrag ist ein bestehendes Nutzerkonto der neuen Person. Idealerweise sollte die Einreichfunktion des:der derzeitigen Einreicher:in auf den:die neue Nutzer:in geändert werden. Dasselbe Prozedere betrifft auch die Änderung der Funktion des:der Sicherheitsmeldungsersteller:in.
Nein, es kann nur ein:eine Benutzer:in mit dieser Funktion verknüpft werden.
Das System versendet 3 Wochen und 1 Woche vor Ablauf des Votums automatisierte Erinnerungsnachrichten. Sollten Sie Ihren Antrag also früher als 3 Wochen vor Ablauf des Votums gestellt haben und der Bearbeitungsprozess von Seiten der EK noch nicht abgeschlossen sein (erfolgt meist gegen das Ablaufdatum hin), erhalten Sie standardmäßig diese Info-Mails. Diese können Sie im Falle einer bereits erfolgten Antragsstellung jedoch ignorieren.
Unter ‚Studien‘- ‚Offene Meldung‘ können Sie den Status der Einreichung Ihres Antrags überprüfen.
Bitte holen Sie die Antragstellung so zeitnah wie möglich nach (unter ‚Studien‘- ‚Neue Meldung‘- ‚Verlängerung der Gültigkeit des Votums‘). Das Votum wird rückwirkend vom Datum des Ablaufs der Gültigkeit für ein weiteres Jahr verlängert.
Sollte die Votumsverlängerung länger als ein Jahr ab Ablauf des Votums zurückliegen, sind entsprechend mehrere Anträge hintereinander zu stellen.
Bitte überprüfen Sie, wer der ‚Einreicher‘ dieses Projekts ist (unter ‚Generell‘- ‚Status‘). Nur diese Person ist autorisiert, die Verlängerung der Gültigkeit des Votums zu beantragen. Sollte es sich bei der Einreichperson um Ihre Person handeln, überprüfen Sie, ob Sie eventuell zwei verschiedene Nutzerprofile (dh zwei verschiedene E-Mail-Adressen) in Verwendung haben.
Der Reiter ‚Unterlagen‘ ist optional und nur dann auszufüllen, wenn Sie etwaige Dokumente im Rahmen des Verlängerungsantrags vorlegen möchten (zB Publikation, Zwischenbericht oÄ). Andernfalls kann dieser Reiter vernachlässigt werden. Es ist jedoch erforderlich, die Pflichtfelder unter ‚Allgemeine Angaben‘ und ‚Studienstatus‘ auszufüllen.
Cave: Unter dem Reiter ‚Unterlagen‘ sollten KEINE bereits genehmigten Dokumente wie zB. Prüfplan, Projektplan, Teilnehmerinformation hochgeladen werden.
Bitte nehmen Sie die Meldung als ‚Amendment‘ vor (Reiter ‚Einreichung‘- ‚Neues Amendment‘), da die Funktion der Meldungserstellung bereits inaktiv ist.
Für klinische Prüfungen nach AMG (Arzneimittelgesetz) ist für jede Beendigungsmeldung (national und/oder global) die Declaration of the End of Trial Form (Annex III) erforderlich. Für alle weiteren Studien ist die Vorlage von Dokumenten optional.
Der Reiter ‚Unterlagen‘ ist optional und nur dann auszufüllen, wenn Sie etwaige Dokumente im Rahmen der Beendigungsmeldung vorlegen möchten (z.B. Publikation, Abschlussbericht oÄ) oder sollen (siehe ‚Welche Dokumente sind für eine Beendigunsmeldung erforderlich?'). Andernfalls kann dieser Reiter vernachlässigt werden. Es ist jedoch erforderlich, die Pflichtfelder unter ‚Allgemeine Angaben‘ und ‚Studienstatus‘ auszufüllen.
Unter dem Reiter ‚Generell‘/‘Status‘ finden Sie unter der Kategorie ‚Formulare‘ die Schaltfläche ‚als pdf herunterladen‘ (rechts in der Zeile der letzten Version). Bei diesem Dokument handelt es sich um die Zusammenfassung Ihrer Angaben in der online Maske. Bitte laden Sie das sog. ‚Antragsformular‘ herunter und lassen Sie dieses von Antragsteller:in/ Prüfer:in/ Leitung der Einrichtung bis spätestens Donnerstag vor dem Sitzungstermin unterschreiben.
Unterschriebene Antragsformulare werden per Upload im ECS (unter 'Sonstige') akzeptiert!
Hinweis: Eine neue Version des Antrags wird dabei generiert. Dies ist zu vernachlässigen.
Weiters besteht die Möglichkeit einer Übermittlung per Hauspost.
Ja. Formal vollständige und korrekte Anträge werden in der zugeteilten Sitzung behandelt, auch wenn das unterschriebene Antragsformular nicht zeitgerecht (Donnerstag vor dem Sitzungstag) vorgelegt werden konnte. Es wird allerdings als Punkt im Votum ausgewiesen und ist für einen endgültig positiven Beschluss erforderlich.
Trifft das vollständig unterschriebene Antragsformular nach der dafür vorgesehenen Frist ein, kann dieses für die Sitzung und das entsprechende Votum nicht mehr berücksichtigt werden. Es wird daher im Votum als fehlendes Antragsformular genannt, eine nochmalige Übermittlung ist jedoch nicht notwendig.
Nein. Grundsätzlich ist die Vorlage nur bei der Ersteinreichung erforderlich. Sollte sich jedoch der Prüfarzt/die Prüfärztin oder das Prüfzentrum ändern, ist der neue Teil B mit Unterschriften vorzulegen.
Sollte die Diplomarbeit eine Teilfragestellung des bereits genehmigten Projekts bearbeiten, kann diese per Amendment (Reiter ‚Einreichung‘- ‚Neues Amendment‘) im Portal nachgemeldet werden. Dazu sind der Projektplan und die Verpflichtungserklärung der/des Studierenden unter dem Dokumententyp ‚Sonstige‘ hochzuladen und der Name der/des Studierenden unter dem Reiter ‚Zentren‘ zu ergänzen.
Bitte nehmen Sie telefonisch oder per E-Mail Kontakt mit der Geschäftsstelle der EK auf.