DSGVO-Anpassung
Information der Teilnehmer:innen bei laufenden oder abgeschlossenen klinischen Studien.
Aktuelle Information zum Datenschutz
Es wird darauf hingewiesen, dass der Datenschutzpassus der aktuell auf der Website verfügbaren Musterinformationen (vom 05.06.2019) verpflichtend zu verwenden ist. Allfällige Ergänzungen zum Datenschutz können ausschließlich am Ende dieses Textabschnitts angefügt werden, wobei darauf zu achten ist, dass es dadurch nicht zu redundanten oder widersprüchlichen Aussagen kommt. Auch für die Einwilligungserklärung ist der entsprechende Textabschnitt der Musterinformationen zu verwenden.
Diese Regelung gilt für Ersteinreichungen ab der Einreichfrist vom 5.6.2019. Gemäß DSGVO aktualisierte Teilnehmer:inneninformationen, die bereits vor dem 5.6.2019 von der Ethik-Kommission genehmigt wurden, sind von dieser Regelung ausgenommen. Bei Teilnehmer:inneninformationen, die zu diesem Zeitpunkt bereits von der Ethik-Kommission begutachtet wurden, aber noch in Überarbeitung sind, ist eine Verwendung der aktuellen Texte wünschenswert, aber nicht verpflichtend.
Klinische Prüfungen nach AMG oder MPG
Die Antragsteller:innen werden ersucht, sich am Merkblatt zur sprachlichen Gestaltung der Patient:inneninformation zu orientieren.
Die "Musterinformation" für klinische Prüfungen nach AMG oder MPG (Patient:inneninformation und Einwilligungserklärung, informed consent) soll einerseits die Antragsteller:innen bei der Verfassung des Dokumentes unterstützen, andererseits durch die vorgegebene Struktur die Beurteilung durch die Ethikkommission erleichtern.
Musterinformation für Klinische Prüfungen von Arzneimitteln
Musterinformation für Klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Sollte die Musterinformation nicht verwendet werden, wird darauf hingewiesen, dass jedenfalls der Datenschutzpassus der aktuellen Musterinformation, welcher in Übereinstimmung mit dem Forum der österreichischen Ethik-Kommissionen und Datenschutzexperten erstellt wurde, verpflichtend zu verwenden ist. Dabei ist der genaue Wortlaut beizubehalten und keine sprachliche Überarbeitung durchzuführen. Allfällige Ergänzungen zum Datenschutz können ausschließlich am Ende dieses Textabschnitts angefügt werden, wobei darauf zu achten ist, dass es dadurch nicht zu redundanten oder widersprüchlichen Aussagen kommt.
Auch der Versicherungspassus der aktuellen Musterinformation ist verpflichtend unter Beibehaltung des Wortlauts zu verwenden, da dieser gemeinsam mit Rechtsexperten erstellt wurde und alle gesetzlichen Punkte in verständlicher Sprache enthält.
Weiters muss die Information für Prüfungsteilnehmer alle Punkte ansprechen, die in der Musterinformation aufgeführt sind.
Für temporär nicht einwilligungsfähige Patient:innen ist eine gesonderte Patient:inneninformation vorzulegen.
Sofern Personen mit Erwachsenenvertretern eingeschlossen werden, ist eine separate Information und Einwilligungserklärung für den/die Erwachsenenvertreter:in erforderlich.
Bei Einschluss von Minderjährigen ab acht Jahren ist zusätzlich zur Information für die Eltern eine, gesonderte, altersgerechte Patient:inneninformation für die Kinder/Jugendlichen beizulegen (falls erforderlich getrennte Informationen für verschiedene Altersgruppen)
Empfehlungen für Patient:inneninformationen für Minderjährige
Falls ein zusätzlicher, optionaler Teil mit Genanalysen vorgesehen ist, so muss dafür eine gesonderte Patient:inneninformation vorgelegt werden.
Leitlinien zur Gestaltung der Patient:innen- bzw Proband:inneninformation und der Einverständniserklärung bei genetischen Studien (inklusive Pharmako-Genetik)
Klinische Studien
Die Antragsteller:innen werden ersucht, sich am Merkblatt zur sprachlichen Gestaltung der Patient:inneninformation zu orientieren.
Die Musterinformation für klinische Studien ist eine vereinfachte Version und für Studien gedacht, die weder dem AMG oder dem MPG unterliegen, noch eine neue medizinische Methode im Sinne des KAKuG darstellen. Sie soll einerseits die Antragsteller bei der Verfassung des Dokumentes unterstützen, andererseits durch die vorgegebene Struktur die Beurteilung durch die Ethikkommission erleichtern.
Es wird ersucht, diese nicht für AMG- oder MPG-Studien verwenden!
Musterinformation für klinische Studien
Sollte die Musterinformation nicht verwendet werden, wird darauf hingewiesen, dass jedenfalls der Datenschutzpassus der aktuellen Musterinformation, welcher in Übereinstimmung mit dem Forum der österreichischen Ethik-Kommissionen und Datenschutzexperten erstellt wurde, verpflichtend zu verwenden ist. Dabei ist der genaue Wortlaut beizubehalten und keine sprachliche Überarbeitung durchzuführen. Allfällige Ergänzungen zum Datenschutz können ausschließlich am Ende dieses Textabschnitts angefügt werden, wobei darauf zu achten ist, dass es dadurch nicht zu redundanten oder widersprüchlichen Aussagen kommt.
Sofern eine Versicherung erforderlich ist, ist der gesamte Versicherungspassus aus der Musterinformation für klinische Prüfungen verpflichtend und ohne sprachliche Änderungen zu verwenden. Dabei ist "der gesetzlich vorgeschriebene verschuldensunabhängige Versicherungsschutz" zu ersetzen durch "ein verschuldensunabhängiger Versicherungsschutz", die Hinweise auf AMG und/oder MPG sind zu streichen.
Weiters muss die Information für Studienteilnehmer:innen alle Punkte ansprechen, die in der Musterinformation aufgeführt und für die jeweilige Studie zutreffend sind.
Für temporär nicht einwilligungsfähige Patient:innen ist eine gesonderte Patient:inneninformation vorzulegen.
Sofern Personen mit Erwachsenenvertretern eingeschlossen werden, ist eine separate Information und Einwilligungserklärung für den/die Erwachsenenvertreter:in erforderlich.
Bei Einschluss von Minderjährigen ab acht Jahren ist zusätzlich zur Information für die Eltern eine, gesonderte, altersgerechte Patient:inneninformation für die Kinder/Jugendlichen beizulegen (falls erforderlich getrennte Informationen für verschiedene Altersgruppen)
Empfehlungen für Patient:inneninformationen für Minderjährige
Falls ein zusätzlicher, optionaler Teil mit Genanalysen vorgesehen ist, so muss dafür eine gesonderte Patient:inneninformation vorgelegt werden.
Genetische Untersuchungen
Die Antragsteller:innen werden ersucht, sich an den Leitlinien zur Gestaltung der Teilnehmer:innen- bzw Proband:inneninformation und der Einverständniserklärung bei genetischen Studien (inklusive Pharmako-Genetik) und am Merkblatt zur sprachlichen Gestaltung der Teilnehmer:inneninformation zu orientieren.