Einreichung
Die Unterlagen sind innerhalb der Einreichfrist der jeweiligen Ethikkommissions-Sitzung online einzureichen. Der Antrag (Online-Eingabemaske) muss in deutscher Sprache ausgefüllt werden. Die Ethikkommission macht darauf aufmerksam, dass um 15 Uhr am letzten Tag der Einreichfrist ein formal vollständiger Antrag vorliegen muss. Sollten zu diesem Zeitpunkt noch Ergänzungen aus formalen Gründen nötig sein, so sind diese zwar jederzeit möglich, der Antrag wird allerdings erst zu einem späteren Sitzungstermin behandelt.
Es wird daher dringend davon abgeraten, die Ersteinreichung erst knapp vor oder am letzten Tag der Einreichfrist vorzunehmen.
Nach formal vollständiger Einreichung (Eingangsbestätigung durch die Ethikkommission) ist das online ausgefüllte Antragsformular in pdf-Format herunterzuladen und, versehen mit allen nötigen Unterschriften, spätestens bis Donnerstag vor dem jeweiligen Sitzungstag über das Onlineeinreichsystem (ECS) hochzuladen (Unterlagen / Sonstige) oder per Postweg zu übermitteln.
Derzeit finden die Sitzungen einmal monatlich statt. Die Antragsteller:innen sind verpflichtet, einen möglichen Interessenskonflikt in Bezug auf ihren Antrag offenzulegen. Die Anträge erhalten eine fortlaufende Identifikationsnummer (»EK-Nr.«), welche bei jeder Korrespondenz bezüglich des Projektes anzuführen ist.
Begutachtung
Die eingelangten Unterlagen werden einem:einer anonymen, externen Fachgutachter:in zur Beurteilung anhand eines nach den Kriterien der Helsinki-Deklaration erstellten Fragebogens übermittelt. Die Antragsteller:innen können einerseits Gutachter für ihren Antrag vorschlagen (keine Personen aus der MUW oder andere befangene Personen), andererseits besteht die Möglichkeit, eine begrenzte Anzahl von Personen als Gutachter:innen auszuschließen (beides per E-Mail an die Ethikkommission).
Die Begutachtung ist vergleichbar mit dem Reviewverfahren in einem wissenschaftlichen Journal. Dem:der Antragsteller:in ist das Gutachten nach Einlangen zur Stellungnahme online zugänglich. Alle klinischen Prüfungen werden außerdem von Statistik Expert:innen aus biometrischer Sicht beurteilt (siehe Download).
Alle Einreichungen von klinischen Prüfungen eines Arzneimittels mit akademischem Sponsor werden einer formalen GCP-Begutachtung unterzogen (siehe Download).
Die Gutachten, wie auch die Stellungnahmen der Antragsteller:innen bilden die Diskussions- und Entscheidungsgrundlage der Mitglieder der Ethikkommission in der Sitzung. Projekte, die z.B. nicht mehr als ein minimales Risiko beinhalten oder solche, die nicht kontroversiell erscheinen, können auch ohne Einholung eines externen Gutachtens in der Sitzung behandelt werden.
Sitzung und Votum
Die Sitzung ist nicht öffentlich. Die Entscheidungsfindung geschieht in Abwesenheit der Antragsteller:innen. Befangene Kommissionsmitglieder stimmen nicht mit. Dem:der Antragsteller:in wird – sofern anwesend – sofort das Ergebnis der Beratungen mitgeteilt.
Sollten in der Sitzung Änderungen des Protokolls (z.B. der Statistik), der Patient:inneninformation, etc. für notwendig gefunden werden, wird der:die Antragsteller:in aufgefordert, diese so schnell wie möglich online hochzuladen. Die Unterlagen sind in einer Korrekturversion und in einer bereinigten Version vorzulegen. Erfolgt von dem:der Antragsteller:in keine Reaktion innerhalb eines Zeitraumes von zwei Sitzungsperioden, gilt das Projekt als zurückgezogen.
Verlängerung, Abschlussbericht, Beendigung
Unter Berücksichtigung der ICH-GCP (siehe Download) gilt ein positiver Beschluss der Ethik-Kommission ein Jahr ab Datum der Ausstellung. Gegebenenfalls hat der:die Antragsteller:in eine Verlängerung der Gültigkeit des positiven Votums rechtzeitig zu beantragen. Für Anträge, die online im ECS eingereicht wurden, erfolgt auch der Antrag auf Verlängerung bzw. der Abschlussbericht über das ECS.
Für ältere Anträge gilt: Das Berichtsformular ist für die jährlichen Zwischenberichte (inkl. Antrag auf Verlängerung der Gültigkeit des Votums) sowie für den Abschlussbericht und für die Meldung der Beendigung einer Studie vorgesehen. Für den Antrag auf Verlängerung des Votums senden Sie das ausgefüllte und unterzeichnete Berichtsformular per Fax (+43-1-40400-16900). Sie erhalten innerhalb von zwei Wochen eine Bestätigung. Bitte beachten Sie, dass handschriftlich ausgefüllte Berichtsformulare nicht akzeptiert werden.
Die Ethikkommission weist darauf hin, dass Prüfärzt:innen gemäß den einschlägigen Gesetzen und den GCP-ICH Richtlinien verpflichtet sind, die Prüfungsunterlagen zu führen und aufzubewahren - siehe auch ICH–GCP Abschnitt 4.9. „Aufzeichnungen und Berichte" sowie Abschnitt 8 "Essentielle Dokumente für die Durchführung einer klinischen Prüfung". Der:die Prüfer:in hat Maßnahmen zu ergreifen um eine versehentliche oder vorzeitige Vernichtung dieser Unterlagen zu verhindern. Alle in Abschnitt 8 aufgezählten Dokumente können Gegenstand eines Audits des:der Auditor:in des Sponsors oder einer Inspektion durch die zuständige(n) Behörde(n) sein und haben entsprechend zur Verfügung zu stehen.
Die Ethikkommission macht darauf aufmerksam, dass sie bei allfälligem Verlust der zur Beurteilung eingereichten Dokumente keine Kopien an die Antragsteller:innen aushändigt.
Amendments, SUSARs, sonstige Meldungen
Nicht-substantielle Amendments, Meldungen über SUSARs und sonstige Mitteilungen werden jederzeit (ohne Einreichfrist) entgegengenommen und behandelt.
Substantielle Amendments und Meldungen werden in der Sitzung behandelt und müssen formal vollständig spätestens bis Donnerstag vor dem jeweiligen Sitzungstermin, 15 Uhr im ECS-System hochgeladen werden. Nach diesem Zeitpunkt eintreffende Unterlagen werden erst in der darauffolgenden Sitzung bearbeitet.
Sicherheitsmeldungen: Beachten Sie bitte die Richtlinien für SUSAR-Meldungen (siehe Download).
Im Zuge der Umsetzung der CT Regulation sind umfangreiche Änderungen bei den IT-Systemen in den Mitgliedstaaten vorzunehmen. Auch in Österreich werden die notwendigen Vorbereitungen getroffen. Bis zur Implementierung eines neuen IT-Systems der Ethik-Kommissionen sind bei der Übermittlung von Sicherheitsmeldungen bei Doppelblind-Studien nur verblindete SUSARs bzw. DSURs im ECS hochzuladen. Sollte es nicht möglich sein, verblindete SUSARs hochzuladen, werden Meldungen von unverblindeten SUSARs (außerhalb des ECS) per E-Mail akzeptiert. Vor einer Übermittlung unverblindeter SUSARs ist die Kontaktaufnahme mit der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission unbedingt erforderlich. Sollte es nicht möglich sein, den DSUR zu verblinden, ist das „Executive Summary" im ECS hochzuladen und der vollständige DSUR auf CD-ROM an das Office der Ethik-Kommission der MedUni Wien zu übermitteln.
Für Anträge außerhalb des ECS (Ersteinreichung vor Februar 2012) gilt:
Amendments, Meldungen über SUSARs, über Änderungen des Prüfplans, Nachmeldung weiterer Prüfzentren, und sonstige Mitteilungen mit dem Meldungsformular (siehe Download) entgegengenommen. Das Meldungsformular ist das Anschreiben an die Ethik-Kommission. Dahinter folgen sämtliche zu ändernde Dokumente (Protokoll, Patient:inneninformation, etc.) in einfacher Ausführung. Diese Unterlagen sollen unter Angabe der EK-Nr. per Post gesendet werden. Bitte beachten Sie, dass handschriftlich ausgefüllte Meldungsformulare nicht akzeptiert werden.