Am Donnerstag, dem 6. Juni 2019, findet das "BASG Gespräch - Schwerpunkt Medizinprodukte in Klinischer Prüfung" im Hörsaalzentrum der Medizinischen Universität Wien statt.

In diesem BASG-Gespräch werden aktuelle Entwicklungen zur Klinischen Prüfung gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) und/oder Medizinproduktegesetz (MPG) sowie der Good Clinical Practice (GCP)-Inspektion berichtet.

Inhalt

• Einreichung und Begutachtung von klinischen Prüfungen nach AMG mit Fokus auf Änderungen in der EU-Gesetzgebung
• Einreichung und Begutachtung von klinischen Prüfungen und Leistungs-bewertungsprüfungen nach MPG mit Fokus auf Änderungen in der EU-Gesetzgebung
• Verordnung zur Meldepflicht von nicht-interventionellen Studien
• Sicherheitsmeldungen und -berichte bei klinischen Prüfungen (Vigilanz)
• GCP-Inspektionen von klinischen Prüfungen nach AMG oder MPG
• Erfahrungsaustausch und Diskussion

Program

• 13:00 Uhr Registrierung
• 13:15 Uhr Begrüßung und Einführung
  Dr. Johannes Pleiner-Duxneuner und Dr. Stefan Strasser
• 13:30 Uhr Änderungen für Klinische Prüfungen durch MDR und IVDR
  Dr. Violetta Zmuda
• 14:10 Uhr Einstufungen von Studien nach MPG, Abgrenzungen und Fallbeispiele Nebojsa Serafimovic, BSc
• 14:50 Uhr CTR vs. IVDR – Umgang mit Assays in Klinischen Studien
  Dr. Ilona Reischl
• 15:30 Uhr Pause
• 15:45 Uhr CTFG Recommendation Paper on Complex Clinical Trials
  Dr. Marianne Lunzer
• 16:25 Uhr Neue FAQs und aktuelle Trends und Entwicklungen
  Dr. Stefan Strasser
• 16:45 Uhr Jahresstatistik und Abschlussdiskussion
  Dr. Stefan Strasser

Registration

Die Teilnahme an der Fortbildung ist kostenlos.

Anmeldung unter https://www.ages.at/service/ages-akademie/programm-detail/kalender/detail/event/basg-gespraech-klinische-pruefung/ 

Für diese Veranstaltung wurden 3 DFP Punkte von der ÖÄK approbiert. Diese werden auch für den Refresherkurs „Klinischer Prüfarzt“ angerechnet.