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[in German:] Abteilung für Biomedizinische Forschung als Prüfeinrichtung für GLP-Studien rezertifiziert

[in German:] (Wien, 11-06-2015) Die Abteilung für Biomedizinische Forschung der MedUni Wien hat erfolgreich eine Re-Zertifizierung nach den internationalen Good Laboratory Practice Standards (GLP) abgeschlossen. Damit ist die Abteilung als Prüfeinrichtung weiterhin berechtigt, toxikologische und pharmakologische Studien nach GLP durchzuführen. Das Zertifikat dazu wurde von der Prüfstelle der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) erstmals im Jahr 2014 vergeben und nun erneuert.

„Seit unserer Zertifizierung im vergangenen Jahr haben wir bereits mehrere von der Industrie beauftragte GLP-Studien erfolgreich durchgeführt“, erklärt Karin Macfelda, Leiterin des Zellkulturlabors.
Die Ergebnisse dieser Studien werden in weiterer Folge weltweit (u.a Japan und USA) für die Zulassung von Medizinprodukten herangezogen und u.a. bei der FDA (Food and Drug Administration, Zulassungsbehörde der USA) oder ähnlichen Behörden eingereicht.

Das Labor führt im Zuge präklinischer Studien Verträglichkeitsprüfungen von biologischen Substanzen oder Implantaten durch, die dem ISO-Standard 10993 entsprechen müssen. Diese langwierigen Testreihen sind Bestandteil der weltweit strengen Zulassungen für Implantate und Medikamente. So wird sichergestellt, dass z.B. Titanteile für Implantate oder diverse Kunststoffe nicht gesundheitsschädigend wirken. Sie dürfen z.B. keine krebserregenden Substanzen enthalten. Basierend auf diesen Testergebnissen  kann schließlich die behördliche Zulassung neuer Wirkstoffe oder Implantatsmaterialien erfolgen.

Good Laboratory Practice Standards
GLP ist ein Qualitätssicherungssystem, das die Planung, Ausführung und das Monitoring nicht-klinischer Sicherheitsstudien reguliert. Die strikten Standards wurden ursprünglich eingeführt, um die Ergebnisse verschiedener Labors nationaler sowie international vergleichbar zu machen und anzuerkennen. Die Durchführung von Studien, deren Dokumentation und die Archivierung der Daten sind strikt festgesetzt. Das GLP-Qualitätsystem gibt auch strenge Vorgaben bezüglich des technischen Equipments sowie für die Aus- und Weiterbildung von Mitarbeitern.

Die Einhaltung von GLP-Programmen wird auf internationaler Ebene von der OECD überwacht; auf nationaler Ebene werden Labore durch staatliche Behörden, wie die AGES, akkreditiert. Diese Zertifizierung schließlich bürgt für die Erfüllung der Qualitätsstandards nach den Anforderungen der EMEA, der Europäischen Arzneimittelagentur, aber auch der FDA, der entsprechenden US-amerikanischen Behörde.


» www.cellculture.at