[in German:] (Wien, 23-10-2013) Seit Jahren tobt international ein Disput, welche Daten die Pharmakonzerne aus ihren klinischen Studien einer breiteren Öffentlichkeit zugänglich machen sollen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat dazu einen Vorschlag publiziert, der mit 1. Jänner 2014 umgesetzt werden soll. Die Pharmaindustrie will die Detailregelungen noch diskutieren. Kritik kommt offenbar auch von nationalen Arzneimittelbehörden, hieß es am Mittwoch bei einer Pressekonferenz des Verbandes der Pharmaindustrie Österreichs (Pharmig) in Wien.
"Von uns wird die Diskussion über den offenen Zugang zu den Studiendaten begrüßt. Die EMA ist vorgeprescht. Für uns ist das ein prozessualer Schnellschuss. Der uneingeschränkte Zugang kann auch die Sphäre der Patienten beeinträchtigen. Der Zugang zu personenbezogenen Daten sollte sehr sorgfältig festgelegt werden. Aber wir bekennen uns zur Transparenz von Studiendaten", sagte Pharmig-Generalsekretär Jan Oliver Huber.
"Wir haben ein großes, schwarzes Loch. An der MedUni Wien sind 1997 rund
450 klinische Studien bei der Ethik-Kommission eingereicht worden. Nach zehn Jahren sind aber nur 35 Prozent publiziert", umriss der Leiter des Koordinationszentrums für Klinische Studien der MedUni Wien, Michael Wolzt, die Situation. Von in den USA im öffentlichen Register der Arzneimittelbehörde FDA aufgenommenen rund 150.000 klinischen Studien seien nur bei rund 10.000 die Ergebnisse publiziert worden.
Fazit: Ein Gutteil medizinischen Wissens ist auch für die Forschung nicht zugänglich. Auf der anderen Seite wurde von Kritikern immer wieder betont, die in den wissenschaftlichen Journalen veröffentlichten Ergebnisse der Untersuchungen an Patienten mit in Entwicklung stehenden neuen Arzneimitteln würden nicht immer den zugrunde liegenden Daten entsprechen. Ein offener Zugang könnte hier mehr Transparenz ermöglichen.
Sabine Atzor, Leiterin der Abteilung für Zulassungs- und Regulierungsfragen bei der EU des Schweizer Pharmakonzerns Roche: "Transparenz trägt dazu bei, das Vertrauen von Wissenschaftern, Ärzten und Patienten zu stärken. Wir unterstützen die Bereitstellung von klinischen Studienberichten zu zugelassenen Arzneimittel durch die EMA." Doch die Qualifikationen jener Experten, welche Zugang zu den oft tausende Seiten umfassen Dokumentationen bekämen, müssten geregelt werden. Die patientenbezogenen Daten sollten bei den Unternehmen bleiben. Ein unabhängiges Expertengremium müsse die einzelnen Anfragen auf Zugang zu den hoch sensiblen Daten prüfen.
Ein mögliches Problem kommt auch auf die nationalen Arzneimittelbehörden in der EU zu, wenn diese Pläne aufseiten der EMA durchgesetzt werden: Die zentrale Zulassung von Arzneimitteln durch die EMA mit Sitz in London erfolgt, indem bei einem Antrag jeweils zwei Mitgliedsstaaten als dafür verantwortlich erklärt werden und deren Zulassungsbehörden die eigentliche Arbeit samt Begutachtung der Unterlagen durchführen.
In Europa aber bekommen die Zulassungsbehörden nicht von vornherein die Rohdaten (Patientendaten, Einzeldaten aus den klinischen Untersuchungen). Damit hätten Experten, welche nach der Registrierung eines Arzneimittels schließlich den gesamten Informationsschatz einsehen und reanalysieren können, mehr Informationen als die einzelne Zulassungsbehörde selbst.