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Studie zur COVID-19 Auffrischungsimpfung

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Studie zur COVID-19 Auffrischungsimpfung der Medizinischen Universität Wien in Zusammenarbeit mit der Stadt Wien und dem Arbeiter-Samariter-Bund: die Covid-BOOSTER Studie

Vielen Dank, dass Sie an der Studie zur Auffrischungsimpfung gegen COVID-19 teilnehmen.

Wir haben insgesamt knapp 5000 ProbandInnen in die Studie einschließen können, was uns sehr freut!

Ab 2.Mai 2022 werden am Campus des AKH / Medizinische Universität Wien im Südgarten Bauteil 62 (Währinger Gürtel 18-20) die Folgevisiten sechs Monate nach der Auffrischungsimpfung stattfinden.  Dabei werden erneut Ihre Antikörperwerte bestimmt und somit die Beständigkeit Ihrer Impfantwort gemessen.

Sie sollten in den nächsten Tagen, spätestens aber bis zum 20.April 2022, eine Einladung erhalten, sich einen Termin zur Folgevisite zu reservieren. Sollten Sie keine Einladung erhalten haben, bitten wir Sie, sich unter 01 40400 43810 zu melden.

Nähere Details zur Folgevisite finden Sie hier:

Die Studienvisite findet in einem Nebengebäude des AKH Wiens (Währingergürtel 18-20) – genauer im Bauteil 62 des Südgartens – statt. Sie werden vor Ort eine Beschilderung finden – bitte folgen Sie der Beschilderung, sie wird Sie zum Studienort leiten.

Sie können öffentlich direkt mit der U-Bahn (U6 Station Michelbeuern/Allgemeines Krankenhaus), oder mit dem Auto (Parkgarage AKH) anreisen.

Sie werden in den nächsten Tagen, spätestens aber bis zum 20.April 2022 eine Einladung per SMS oder e-mail erhalten, sich selbst online einen Termin auszumachen. In der zugesandten SMS/e-mail befindet sich ein link – bitte folgen Sie diesem link, er führt Sie direkt auf eine Terminbuchungsseite. Dieser link ist personalisiert – das heißt für Sie alleine bestimmt. 

Bitte wählen Sie dort einen Termin aus und klicken Sie auf ‚Termin reservieren‘. Erst wenn die Seite ‚BESTÄTIGTER TERMIN‘ erscheint, konnte der Termin für Sie reserviert werden. ACHTUNG: Sie erhalten keine separate Terminbestätigung mehr.

Sollten Sie keine Einladung per SMS ode e-mail erhalten haben wenden Sie sich bitte an 01 40400 43810 oder schicken Sie uns eine mail an corona-impfung3@meduniwien.ac.at

Sollten Sie den Termin ändern wollen, können Sie dies jederzeit über den link, den wir Ihnen als Einladung per SMS/e-mail geschickt haben, machen. Bitte machen Sie sich bei Stornierung gleich einen neuen Termin aus.

Sollte es technische Probleme geben, melden Sie sich bitten unter 01 40400 43810 oder per mail corona-impfung3@meduniwien.ac.at

Im Rahmen der Studienvisite wird erneut ein Röhrchen Blut abgenommen (8ml) um Antikörper 6 Monate nach der Auffrischungsimpfung zu bestimmen. Diese sollen uns Aufschluss über die Beständigkeit der Immunantwort auf Ihre COVID-19 Boosterimpfung geben. Weiters werden erneut Nukleocapsid-Antikörper als Ausdruck einer durchgemachten Infektion bestimmt.

Wir bitten Sie zudem, einen kurzen Fragebogen auszufüllen. Dieser beinhaltet unter anderem Fragen zu zwischenzeitlich durchgemachten COVID-19 Infektionen.

Aktuelle Studie zeigen, dass unregelmäßige Arbeitszeiten (z. B. Nachtschichtarbeit) oder Schlafstörungen die zirkadiane (‚innere‘) Uhr stören. Dies könnte unsere Infektabwehr, sowie die Immunantwort auf Impfungen beeinträchtigen. Aus diesem Grund wird Ihnen ein kurzer Fragebogen per SMS oder email zugesandt, der Ihnen Fragen zu Ihren Arbeitszeiten und Schlafgewohnheiten rund um den Zeitpunkt Ihrer COVID-19 BOOSTER-IMPFUNG und zum heutigen Zeitpunkt stellt. Wir bitten Sie, diesen Fragebogen auszufüllen und durch das Drücken des Buttons ‚ABSENDEN‘ an uns zu retournieren.

Sollten Sie weitere Fragen diesbezüglich haben wenden Sie sich bitte an 01 40400 43810 oder per mail corona-impfung3@meduniwien.ac.at

Das Ziel dieser Studie ist es im Rahmen einer groß angelegten Bevölkerungsstudie das Impfansprechen und die allgemeine Verträglichkeit einer COVID-19 Auffrischungsimpfung zu prüfen. Dabei werden alle Erwachsenen (älter als 18 Jahre), die sich im Rahmen der Impfkampagne der Stadt Wien einer COVID-19 Auffrischungsimpfung unterzogen haben, dazu eingeladen, an der Studie teilzunehmen.

Durch Bestimmung von Antikörper gegen SARS-COV-2 am Tag der Auffrischungsimpfung sowie 4 Wochen danach kann das Impfansprechen auf eine COVID-19 Auffrischungsimpfung ermittelt werden. Eine weiter Kontrolle der Antikörper 6 Monate nach der COVID-19 Auffrischungsimpfung gibt Auskunft über Beständigkeit dieses Impfansprechens. Weiters werden jeweils Nukleocapsid Antikörper gemessen, die Hinweis auf durchgemachte COVID-19 Infektionen geben. Durch ein elektronisches Patiententagebuch über Impfreaktionen kann eine genaue Analyse der Verträglichkeit der COVID-19 Auffrischungsimpfung erfolgen.

Da im Rahmen der Studie Menschen unterschiedlichen Alters, Geschlechts und Risikoprofils eingeschlossen werden, können eventuelle Unterschiede in Impfansprechen und Verträglichkeit der COVID-19 Auffrischungsimpfung in diesen Gruppen dargestellt werden.

Das Ziel dieser Studie ist das Impfansprechen und die allgemeine Verträglichkeit einer COVID-19 Auffrischungsimpfung zu prüfen. Der einzelnen Proband / die einzelne Probandin erhält durch die Teilnahme an der Studie Informationen zum eigenen Impfansprechen durch:

  • Bestimmung Antikörper-Wert VOR und 4 Wochen NACH der COVID-19 Auffrischungsimpfung
  • Beständigkeit der Impfantwort durch Messung des Antikörper 6 MONATE NACH der Auffrischungsimpfung

Die Gesamtbevölkerung erhält durch diese Studie wissenschaftlich fundierte Informationen zu Impfansprechen und Verträglichkeit der COVID-19 Auffrischungsimpfung. Diese Bevölkerungsstudie ermöglicht zudem Analysen etwaige Unterschiede in Ansprechen und Nebenwirkungen innerhalb von Personengruppen unterschiedlichen Alters, Geschlechts, oder medizinischen Risikoprofils.

Im Rahmen der Studie zur COVID-19 Auffrischungsimpfung werden folgende Maßnahmen gesetzt:

  • insgesamt 3 Blutabnahmen (zu je 1 Serum-Röhrchen á 8 ml): (1) unmittelbar nach (2) 4 Wochen nach und (3) 6 Monate nach der COVID-19 Auffrischungsimpfung
  • Ausfüllen von insgesamt 3 Fragebögen (1) am Tag der Impfung, (2) 4 Wochen nach und (3) 6 Monate nach der COVID-19 Auffrischungsimpfung
  • Ausfüllen eines kurzen, täglichen online-Fragebogens an den ersten 7 Tagen nach der COVID-19 Auffrischungsimpfung

Der Einschluss in die Studie sowie die erste Studienvisite erfolgt je nach Verfügbarkeit UNMITTELBAR NACH COVID-19 AUFFRISCHUNGSIMPFUNG in der Impfstraße der Stadt Wien, Standort AUSTRIA CENTER.

Die Studienteilnahme kann – je nach Verfügbarkeit – Montag bis Donnerstag (werktags) von 8:00 bis 16:00 erfolgen. Der Einschluss in die Studie ist bis inklusive 17.1. 2022 möglich, danach finden nur mehr Folgevisiten statt.

Wir möchten zu lange Wartezeiten für unsere ProbandInnen verhindern und die Möglichkeit haben, die Datenqualität hoch zu halten. Deshalb wird es immer wieder zu zwischenzeitlichen Aufnahmestopps und gekürzten Annahmezeiten kommen. Danke für Ihr Verständnis.

Studienvisite 1: Der Einschluss in die Studie erfolgt direkt nach der COVID-19 Auffrischungsimpfung. Es wird eine Blutabnahme (8 ml) direkt an Ihrer Impfstelle (Austria Center Wien) erfolgen und Sie werden gebeten einen Fragebogen auszufüllen. Dabei werden Daten inklusive Gesundheitsdaten erhoben. Ihre Identitätsdaten (Name und Geburtsdatum) und Kontaktinformationen (Telefonnummer, Postadresse und E-Mail-Adresse) werden verwendet, um Sie zu kontaktieren und Termine für die Blutabnahme zu vereinbaren sowie, wenn gewünscht, den Wert Ihrer Antikörperbestimmung zu übermitteln.Es werden Ihnen nach ca. 2-4 Wochen die Ergebnisse ihrer Antikörper-Bestimmung gegen die ‚Rezeptor Binding Domain‘ des viralen Spike-Proteins zugesandt.

Online-Fragebogen: In der ersten Woche nach der Auffrischungsimpfung werden Sie per SMS (wenn gewünscht auch e-mail) einen Link zu einem online-Fragebogen erhalten. Anhand kurzer Fragen werden Verträglichkeit und etwaige Nebenwirkungen der COVID-19 Auffrischungsimpfung erfasst.

Studienvisite 2: Diese Visite findet 4 Wochen nach der COVID-19 Auffrischungsimpfung an Ihrer ursprünglichen Impfstelle (Austria Center Wien) statt und wird etwa 20 Minuten in Anspruch nehmen. Sie werden gebeten etwaige fehlende Daten aus den online Fragebögen zu ergänzen und es wird eine Blutabnahme (8 ml) durchgeführt.

Studienvisite 3: Diese Visite findet 6 Monate nach Ihrer Corona Auffrischungsimpfung an der Medizinischen Universität Wien statt. Diese wird ebenfalls etwa 20 Minuten in Anspruch nehmen. Es werden erneut Ihre Antikörper aus dem Blut bestimmt (8 ml) und ein Fragebogen ausgefüllt.

Es ist derzeit geplant 5000 Personen in diese Studie einzuschließen. Teilnehmen können je nach Verfügbarkeit ALLE ERWACHSENEN PERSONEN (älter als 18 Jahre) welche im Rahmen der Impfkampagne der Stadt Wien am Wiener Austria Center eine COVID-19 AUFFRISCHUNGSIMPFUNG erhalten haben.

Wir möchten zu lange Wartezeiten für unsere ProbandInnen verhindern und die Möglichkeit haben, die Datenqualität hoch zu halten. Deshalb wird es immer wieder zu zwischenzeitlichen Aufnahmestopps und gekürzten Annahmezeiten kommen. Danke für Ihr Verständnis.

Durch einen Widerruf der Zustimmung zur Studienteilnahme wird die Teilnahme abgebrochen.

Die Analysen der Blutproben erfolgen am Klinischen Institut für Labormedizin an der Medizinischen Universität Wien. Folgende Analysen werden dabei zu Studienzwecken durchgeführt:

  • Bestimmung der Antikörper gegen die ‚Rezeptor Binding Domain‘ des viralen Spike-Proteins. Die Angabe des Wertes erfolgt in BAU/ml.  Derzeit gibt es noch keinen zertifizierten Test auf Antikörper gegen SARS-CoV-2.
  • Bestimmung von Nukleocapsid-spezifischen Antikörpern, welche Aufschluss über durchgemachte Infektionen liefern.

Sofern Sie der Übermittlung von Antikörperwerten zustimmen, erhalten Sie eine Mitteilung des Spike-Antikörperwertes in BAU/ml per SMS oder per E-Mail.

Nucleocapsid-spezifische Antikörper können auf Anfrage auch über die angegebene Kontaktmöglichkeit übermittelt werden. Dies ist ein Wert, der zu Studienzwecken erhoben wird. Daher können wir diesbezüglich keine medizinische Beratung anbieten.

Die Analysen der Blutproben erfolgen am Klinischen Institut für Labormedizin an der Medizinischen Universität Wien. Antikörper gegen das Spike-Protein entstehen sowohl nach Infektion als auch nach Impfung. Bei geimpften Personen geben Werte über 0,8 BAU/mL (gemessen mit dem Test Roche Elecsys® SARS-CoV-2-S) einen Hinweis darauf, dass sie auf die Impfung mit der Bildung von Antikörpern reagiert haben. Dieser Wert ist jedoch keinesfalls gleichzusetzen mit einem Immunitätsschutz vor dem Virus! Durch eine Auffrischungs- (Booster)Impfung erwarten wir ein Ansteigen dieses Wertes nach der Impfung.
Die genaue klinische Bedeutung eines Antikörper-Wertes ist derzeit noch unklar. Dies soll unter anderem im Laufe der gerade durchgeführten Studie untersucht werden

Die Daten aus dem Fragebogen, sowie die Laborergebnisse werden in der RDA (Research Documentation and Analysis) der MedUni Wien personenbezogen gespeichert und verwaltet. Zugang zu Ihren Gesundheitsdaten erhalten nur autorisierte StudienärztInnen. Die Einsicht von studienfremden Personen ist natürlich strengstens verboten und nicht möglich. Eine Auswertung der Daten erfolgt in pseudonymisierter Form, d.h Ihre direkt personenbezogenen Daten (z.B. Name, Geburtsdatum) werden durch eine zufällig ausgewählte Nummer ersetzt.

Ihre eingesandten Blutproben werden in der Biobank des Instituts für Labormedizin pseudonymisiert gelagert. MitarbeiterInnen, die die Laboranalysen durchführen, haben zu keinem Zeitpunkt Zugang zu den Ergebnissen Ihrer ausgefüllten Fragebögen oder personenbezogenen Daten. Alle geplanten Analysen werden in Zustimmung der Ethikkommission der MedUni Wienn sowie der Stadt Wien durchgeführt.

Eine Populations-basierte prospektive klinische Studie zur Effektivität und Sicherheit der Covid-19 Auffrischungsimpfung

Sehr geehrte Probandin, sehr geehrter Proband!                                                                          

Wir laden Sie ein an der oben genannten klinischen Prüfung teilzunehmen. Die Aufklärung darüber erfolgt in einem ausführlichen ärztlichen Gespräch.

Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung erfolgt freiwillig. Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen aus der Studie ausscheiden. Die Ablehnung der Teilnahme oder ein vorzeitiges Ausscheiden aus dieser Studie hat keine nachteiligen Folgen für Sie.

Klinische Prüfungen sind notwendig, um verlässliche neue medizinische Forschungsergebnisse zu gewinnen. Unverzichtbare Voraussetzung für die Durchführung einer klinischen Prüfung ist jedoch, dass Sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung schriftlich erklären. Bitte lesen Sie den folgenden Text als Ergänzung zum Informationsgespräch mit Ihrem Prüfarzt sorgfältig durch und zögern Sie nicht Fragen zu stellen.

Bitte unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung nur

  • wenn Sie Art und Ablauf der klinischen Prüfung vollständig verstanden haben,
  • wenn Sie bereit sind, der Teilnahme zuzustimmen und
  • wenn Sie sich über Ihre Rechte als Teilnehmer an dieser klinischen Prüfung im Klaren sind.

Zu dieser klinischen Prüfung, sowie zur Probandeninformation und Einwilligungserklärung wurde von der zuständigen Ethikkommission eine befürwortende Stellungnahme abgegeben.

  1. Zweck der klinischen Prüfung

Sie haben sich für eine Auffrischungsimpfung gegen COVID-19 angemeldet. Im Zuge dieser Studie wollen wir Ihr Impfansprechen und die allgemeine Verträglichkeit des Impfstoffes untersuchen.

Die Studie beeinflusst nicht den Vorgang Ihrer Corona Schutzimpfung oder die Wahl des Impfstoffes.

2.      Wie läuft die klinische Prüfung ab?

Diese klinische Prüfung wird im Austria Center Vienna und am Universitätsklinikum AKH Wien in Kooperation mit der Medizinischen Universität Wien durchgeführt. Es ist geplant insgesamt 5000 Personen in die Studie einzuschließen.

Im Rahmen dieser Studie wird Ihr Ansprechen auf die COVID Auffrischungsimpfung untersucht und die Nebenwirkung strukturiert erfasst.

Folgende Maßnahmen werden ausschließlich aus Studiengründen durchgeführt:

  • Blutabnahme nach der COVID Auffrischungsimpfung, 4 Wochen (28-34 Tage) sowie 6 Monate nach der Impfung
  • Fragebögen am Tag der Impfung, 1-7 Tage nach der Impfung und 4 Wochen sowie 6 Monate später. Sie werden gebeten die ersten 7 Tage nach der Impfung täglich Ihre Körpertemperatur zu messen und diese in den online Fragebogen einzutragen. Des Weiteren sollten Sie die Einstichstelle beobachten und ggf. die Größe der Rötung mit dem Maßband erheben und diese ebenfalls angeben.

Im Rahmen dieser klinischen Studie werden Blutanalysen durchgeführt, um herauszufinden ob Ihr Immunsystem auf die Impfung reagiert hat. Daten inklusive Gesundheitsdaten werden erhoben, die Sie uns mit Hilfe des von Ihnen ausgefüllten Fragebogens mitteilen. Ihre Identitätsdaten (Name und Geburtsdatum) und Kontaktinformationen (Telefonnummer, Postadresse und E-Mail-Adresse) werden verwendet, um Sie zu kontaktieren und Termine für die Blutabnahme zu vereinbaren sowie wenn gewünscht den Wert Ihrer Blutuntersuchung zu übermitteln.

Studienvisite 1: Der Einschluss in die Studie erfolgt direkt nach der Corona Auffrischungsimpfung. Es wird eine Blutabnahme (8 ml) direkt an Ihrer Impfstelle (Austria Center Wien oder Allgemeines Krankenhaus Wien) erfolgen und Sie werden gebeten einen Fragebogen auszufüllen. Diese Visite wird voraussichtlich 25 Minuten in Anspruch nehmen.

Studienvisite 2: Diese Visite findet 4 Wochen nach Ihrer Impfung an Ihrer ursprünglichen Impfstelle (Austria Center Wien oder Allgemeines Krankenhaus Wien) statt und wird etwa 20 Minuten in Anspruch nehmen. Sie werden gebeten etwaige fehlende Daten aus den online Fragebögen zu ergänzen und es wird eine Blutabnahme (8 ml) durchgeführt.

Studienvisite 3: Diese Visite findet 6 Monate nach Ihrer Corona Auffrischungsimpfung am Institut für Tropenmedizin der Medizinischen Universität Wien statt. Diese wird ebenfalls etwa 20 Minuten in Anspruch nehmen. Es werden erneut Ihre Antikörper aus dem Blut bestimmt (8 ml) und ein Fragebogen ausgefüllt.

Die Links zu den Fragebögen werden Ihnen automatisch per SMS zugesendet. Eine zusätzliche Anmeldung ist nicht notwendig. Nach Ihrer Zustimmung zur Studie erhalten Sie eine Test-SMS um die Richtigkeit der Eingaben zu überprüfen.

Es werden folgende Analysen aus dem Blut durchgeführt:

a) Antikörper gegen SARS-CoV-2

b) Nucleocapsid-Antikörper (zeigen eine durchgemachte Infektion an)

Biobank (optional): Es ist beabsichtigt, einen Teil des von Ihnen abgenommenen Materials (Blut und Blutbestandteile) an die MedUni Wien Biobank, einer speziellen Einrichtung für Probenlagerung am Klinischen Institut für Labormedizin (Leitung: O. Prof. Dr. Oswald Wagner) mit zertifiziertem Qualitätsmanagement (ISO 9001:2015) zu senden. Dort werden diese für einen unbestimmten Zeitraum aufbewahrt und wenn erforderlich an jene Stellen weitergegeben, bei welchen die Durchführung von Analysen geplant ist. Es ist überdies möglich, dass im Zuge der Studie neu auftretende Fragestellungen durch weitere derzeit noch nicht bekannte Analysen untersucht werden. Das betrifft die Gebiete der Infektiologie sowie der Rheumatologie. Für jede später durchgeführte Analyse wird ein detailliertes Protokoll erstellt und die Zustimmung der Ethikkommission der Medizinischen Universität Wien eingeholt. Sollten Sie zu irgendeinem Zeitpunkt mit der weiteren Aufbewahrung und den eventuellen zusätzlichen späteren Analysen nicht einverstanden sein, so wird das Material umgehend vernichtet. Dieser Wunsch kann formlos bei der Studienleitung deponiert werden. Die Verantwortung für die Vernichtung des Materials übernimmt der wissenschaftliche Leiter der MedUni Wien Biobank, welcher für die Probenlagerung zuständig ist. Der Zugang zu den gelagerten Proben ist strikt reglementiert und nur für autorisierte MitarbeiterInnen der MedUni Wien Biobank möglich.

3.      Worin liegt der Nutzen einer Teilnahme an der Klinischen Prüfung?

Vorteil dieser klinischen Prüfung ist es, dass Ihr Impferfolg nach der Corona Auffrischungsimpfung gemessen wird. Das Ergebnis der Blutuntersuchung erhalten Sie maximal 4 Wochen nach Ihrer Studienvisite. Es ist jedoch möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung keinen direkten Nutzen für Ihre Gesundheit ziehen.

Der Erkenntnisgewinn für die medizinische Wissenschaft liegt darin, die Effektivität und Sicherheit der Corona Schutzimpfung in der österreichischen Bevölkerung genauer zu untersuchen.

4.      Was ist mRNA -basierter SARS-CoV-2 Impfstoff?

mRNAs (=messenger RNAs) stellen körpereigene Baupläne für dessen Bestandteile dar. Mittels eines mRNA-Impfstoffes wird Körperzellen der Bauplan für einen Bestandteil des Coronavirus (im speziellen ein Eiweiß der Virushülle) übermittelt. In den Zellen wird dieses Eiweiß produziert und dem Immunsystem präsentiert. Dabei wird vom Körper eine Immun-antwort ausgelöst. Wenn das Immunsystem daraufhin mit einem Coronavirus in Kontakt kommt wird dieses rasch erkannt und effizient neutralisiert. Während das Konzept dieser mRNA Impfstoffe schon länger bekannt ist, wurde diese Technologie zur Bekämpfung von SARS-Cov-2 erstmalig großflächig eingesetzt.

5.      Gibt es Risiken, Beschwerden und Begleiterscheinungen?

Die im Rahmen dieser klinischen Prüfung durchgeführte Blutabnahme kann zu Beschwerden führen. Es können Schmerzen, Schwindel, oder Blutergüsse, in seltenen Fällen auch eine Infektion an der Nadeleinstichstelle oder Nervenverletzung auftreten.

Die Impfung mit einem der Impfstoffe gegen SARS-Cov2 kann zu Nebenwirkungen oder Beschwerden führen. Alle in der Studie verwendeten Impfstoffe sind zur Vorbeugung von SARS-Cov2 zugelassen. Eine allergische Reaktion ist bei allen Impfstoffen möglich. Die bislang in Studien beobachteten Nebenwirkungen und Beschwerden sind nach Häufigkeit geordnet aufgelistet.

Messenger RNA: Pfizer/Biontech (Comirnaty) und Moderna:

Sehr häufig (10% oder mehr)

Lokalreaktionen: Schmerzen an der Einstichstelle.

Systemische Reaktionen: Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen, Muskel und Gelenksschmerzen, Schüttelfrost, Fieber und Durchfall.

Häufig (1 bis weniger als 10 %)

Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen

Gelegentlich (0,1 bis weniger als 1 %)

Vergrößerung der Lymphknoten, Schlafstörungen, Juckreiz und Ausschlag.

In sehr seltenen Fällen ist es zu einer temporären Lähmung der Gesichtsmuskulatur gekommen sowie zu schweren Allergischen Reaktionen im Rahmen der Impfung. Zudem wurden nach Gabe der mRNA-Impfstoffe sehr selten Fälle von Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen (Myokarditis und Perikarditis) beschrienen. Dies trat meist innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung und häufiger bei jüngeren Männern auf. Schwere unerwünschte Ereignisse und jene, die als lebensbedrohlich eingestuft wurden, waren in der Impfstoff- und Placebogruppe gleich häufig.

 Influenza Impfstoff Influvac Tetra:

Sehr häufig (10% oder mehr)

Lokalreaktionen: Schmerzen an der Einstichstelle.

Systemische Reaktionen: Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen, Muskel und Gelenksschmerzen, Schüttelfrost, Fieber und Durchfall.

Häufig (1 bis weniger als 10 %)

Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen

Gelegentlich (0,1 bis weniger als 1 %)

6.      Zusätzliche Einnahme von Arzneimitteln?

Im Laufe der Studienteilnahme gibt es für Sie keine zusätzliche Einnahme von Medikamenten.

7.      Was ist zu tun beim Auftreten von Symptomen, Begleiterscheinungen und/oder Verletzungen?

Sollten im Verlauf der klinischen Prüfung irgendwelche Symptome, Begleiterscheinungen oder Verletzungen auftreten, müssen Sie diese Ihrem Prüfarzt mitteilen, bei schwerwiegenden Begleiterscheinungen umgehend, ggf. telefonisch (Telefonnummern, etc. siehe unten) oder persönlich direkt bei Ihrem praktischen Arzt bzw. einer Notfallambulanz.

8.      Versicherung

Als Teilnehmer an dieser klinischen Prüfung besteht für Sie der gesetzlich vorgeschriebene verschuldensunabhängige Versicherungsschutz (Personenschadenversicherung gemäß § 32 Arzneimittelgesetz, der alle Schäden abdeckt, die an Ihrem Leben oder Ihrer Gesundheit durch die an Ihnen durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden können, mit Ausnahme von Schäden auf Grund von Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn.

Die Versicherung wurde für Sie bei der Zürich Versicherung, Schwarzenbergplatz 15, 1010 Wien, Österreich, Telefonnummer: 01/50125-0 unter der Polizzennummer (07229622-2) abgeschlossen. Auf Wunsch können Sie in die Versicherungsunterlagen Einsicht nehmen.

Im Schadensfall können Sie sich direkt an den Versicherer wenden und Ihre Ansprüche selbständig geltend machen. Für den Versicherungsvertrag ist österreichisches Recht anwendbar, die Versicherungsansprüche sind in Österreich einklagbar.

Zur Unterstützung können Sie sich auch an die Patientenanwaltschaft, Patientenvertretung oder Patientenombudsschaft wenden.

Um den Versicherungsschutz nicht zu gefährden:

  • dürfen Sie sich während der Dauer der klinischen Prüfung einer anderen medizinischen Behandlung nur im Einvernehmen mit Ihrem behandelnden Prüfarzt unterziehen (ausgenommen davon sind Notfälle). Dies gilt auch für die zusätzliche Einnahme von Medikamenten oder die Teilnahme an einer anderen Studie.
  • müssen Sie dem behandelnden Prüfarzt - oder der oben genannten Versicherungs­gesellschaft - eine Gesundheitsschädigung, die als Folge der klinischen Prüfung eingetreten sein könnte, unverzüglich mitteilen.
  • müssen Sie alles Zumutbare tun um Ursache, Hergang und Folgen des Versicherungs­falles aufzuklären und den entstandenen Schaden gering zu halten. Dazu gehört ggf. auch, dass Sie Ihre behandelnden Ärzte ermächtigen, vom Versicherer geforderte Auskünfte zu erteilen.

9.      Informationen für gebärfähige Frauen und zeugungsfähige Männer

Gebärfähige Frauen und zeugungsfähige Männer dürfen an der Studie teilnehmen.

10.    Wann wird die klinische Prüfung vorzeitig beendet?

Sie können jederzeit auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Teilnahmebereitschaft wider­rufen und aus der klinischen Prüfung ausscheiden ohne dass Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile für Sie entstehen.

Ihr Prüfarzt wird Sie über alle neuen Erkenntnisse, die in Bezug auf diese klinische Prüfung bekannt werden, und für Sie wesentlich werden könnten, umgehend informieren. Auf dieser Basis können Sie dann Ihre Entscheidung zur weiteren Teilnahme an dieser klinischen Prüfung neu überdenken.

Es ist aber auch möglich, dass Ihr Prüfarzt entscheidet, Ihre Teilnahme an der klinischen Prüfung vorzeitig zu beenden, ohne vorher Ihr Einverständnis einzuholen. Die Gründe hierfür können sein:

  1. Sie können den Erfordernissen der Klinischen Prüfung nicht entsprechen;
  2. Ihr Prüfarzt hat den Eindruck, dass eine weitere Teilnahme an der klinischen Prüfung nicht in Ihrem Interesse ist;

Sofern Sie sich dazu entschließen, vorzeitig aus der klinischen Prüfung auszuscheiden, oder Ihre Teilnahme aus einem der oben genannten Gründe vorzeitig beendet wird, ist es für Ihre eigene Sicherheit wichtig, dass Sie sich einer normalen Kontrolluntersuchung unterziehen. Diese besteht meistens aus einer körperlichen Untersuchung sowie aus Laboruntersuchungen.

11.    Datenschutz

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung werden Daten über Sie erhoben und verarbeitet. Es ist grundsätzlich zu unterscheiden zwischen

  1. jenen personenbezogenen Daten, anhand derer eine Person direkt identifizierbar ist (z.B. Name, Geburtsdatum, Adresse, Sozialversicherungsnummer, Bildaufnahmen...),
  2. pseudonymisierten personenbezogenen Daten, das sind Daten, bei denen alle Informationen, die direkte Rückschlüsse auf die konkrete Person zulassen, entweder entfernt, durch einen Code (z. B. eine Zahl) ersetzt oder (z.B. im Fall von Bildaufnahmen) unkenntlich gemacht werden. Es kann jedoch trotz Einhaltung dieser Maßnahmen nicht vollkommen ausgeschlossen werden, dass es unzulässigerweise zu einer Re-Identifizierung kommt.
  3. anonymisierten Daten, bei denen eine Rückführung auf die konkrete Person ausgeschlossen werden kann.

Zugang zu den Daten, anhand derer Sie direkt identifizierbar sind (siehe Punkt 1), haben der Prüfarzt und andere Mitarbeiter der beteiligten Abteilungen der Medizinischen Universität Wien, die an der klinischen Prüfung  mitwirken. Zusätzlich können autorisierte und zur Verschwiegenheit verpflichtete Beauftragte  der Medizinischen Universität Wien sowie Beauftragte von in- und/ oder ausländischen Gesundheitsbehörden und jeweils zuständige Ethikkommissionen in diese Daten Einsicht nehmen, soweit dies für die Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung notwendig ist. Sämtliche Personen, die Zugang zu diesen Daten erhalten, unterliegen im Umgang mit den Daten den jeweils geltenden nationalen Datenschutzbestimmungen und/oder der EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO).

Der Code, der eine Zuordnung der pseudonymisierten Daten zu Ihrer Person ermöglicht, wird nur an der Medizinischen Universität Wien aufbewahrt.

Eine Weitergabe der Daten erfolgt nur in pseudonymisierter oder anonymisierter Form. Für etwaige Veröffentlichungen werden nur die pseudonymisierten oder anonymisierten Daten verwendet.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung ist keine Weitergabe von Daten in Länder außerhalb der EU (Drittland) vorgesehen.

Ihre Einwilligung bildet die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten. Sie können die Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung Ihrer Daten jederzeit ohne Begründung widerrufen. Nach Ihrem Widerruf werden keine weiteren Daten mehr über Sie erhoben. Die bis zum Widerruf erhobenen Daten können allerdings weiter im Rahmen dieser klinischen Prüfung verarbeitet werden.

Nach der DSGVO stehen Ihnen grundsätzlich die Rechte auf Auskunft, Berichtigung, Löschung, Einschränkung der Verarbeitung, Datenübertragbarkeit und Widerspruch zu, soweit dies die Ziele der klinischen Prüfung nicht unmöglich macht oder ernsthaft beeinträchtigt und soweit dem nicht andere gesetzliche Vorschriften widersprechen.

Das gemäß DSGVO vorgesehene Recht auf Löschung Ihrer im Rahmen dieser klinischen Prüfung verarbeiteten Daten steht Ihnen aufgrund von Regelungen nach dem Arzneimittelgesetz nicht zu. Zusätzlich ist bei einer klinischen Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz das Recht auf Datenübertragbarkeit außer Kraft gesetzt.

Die voraussichtliche Dauer der klinischen Prüfung beträgt 12 Monate. Die Dauer der Speicherung Ihrer Daten über das Ende oder den Abbruch der klinischen Prüfung hinaus ist durch Rechtsvorschriften geregelt.

Sollten Sie Fragen zur Studie haben, kontaktieren Sie uns bitte unter 01 40400/43810 oder per email an: Corona-impfung3@meduniwien.ac.at

Ihr Studienteam

  • Univ.-Prof. Dr.med.univ. Daniel Aletaha
  • Assoc. Prof. Priv.-Doz. Dr.med.univ. Helga Lechner-Radner
  • Dipl.-Ing. (FH) PhD Daniela Sieghart
  • Assoc. Prof. Priv.-Doz. Dr.med.univ. Markus Zeitlinger

Kontakt

Haben Sie Fragen?

Sollten Sie Fragen zur Studie haben, kontaktieren Sie uns bitte unter 01 40400/43810 oder per email an: corona-impfung3@meduniwien.ac.at

KANN ICH AUCH TEILNEHMEN, WENN ICH AN EINEM ANDEREN ZENTRUM ODER AN EINEM ANDEREN TAG MEINE COVID-19 AUFFRISCHUNGSIMPFUNG ERHALTEN HABE?
Leider können wir den Studieneinschluss nur jenen ProbandInnen anbieten, die am selben Tag am Austria Center Wien (bzw. der Mitarbeiterimpfstraße am AKH) geimpft wurden. Der Studieneinschluss erfolgt - je nach Verfügbarkeit - im unmittelbaren Anschluss an die COVID-19 Auffrischungsimpfung in der Studienkoje vor Ort.

ICH MÖCHTE TEILNEHMEN, KANN MIR EIN STUDIENEINSCHLUSS GARANTIERT WERDEN?
Wir freuen uns über das Interesse, leider können wir nicht jedem Probanden/jeder Probandin einen Einschluss garantieren. Wir möchten zu lange Wartezeiten für unsere ProbandInnen verhindern und die Möglichkeit haben, die Datenqualität hoch zu halten. Deshalb wird es immer wieder zu zwischenzeitlichen Aufnahmestopps und gekürzten Annahmezeiten kommen. Danke für Ihr Verständnis.

WANN IST EIN STUDIENEINSCHLUSS MÖGLICH?
Der Studieneinschluss im UNMITTELBAREN ANSCHLUSS an Ihre COVID-19 AUFFRISCHUNGSIMPFUNG nur am Austria Center Wien Montag bis Donnerstag (werktags) von 8:00 bis 16:00 möglich– dies nur, sofern Verfügbarkeit herrscht.

Der Einschluss in die Studie ist bis inklusive 17.1. 2022 möglich, danach finden nur mehr Folgevisiten statt.

GIBT ES EINE VORANMELDUNG ZUR STUDIENTEILNAHME?
Leider ist keine Voranmeldung möglich. Der Einschluss kann nur – je nach Verfügbarkeit- vor Ort am Austria Center erfolgen.

IST DIE STUDIENTEILNAHME ABHÄNGIG DAVON WANN ICH DIE ERSTE/ZWEITE COVID-19 IMPFUNG ERHALTEN HABE ODER WAS ICH GEIMPFT WURDE?
Die Studie nimmt KEINERLEI EINFLUSS auf die Entscheidung OB, WANN und MIT WELCHEM IMPFSTOFF die COVID-19 Auffrischungsimpfung stattfindet. Diese Entscheidungen werden von verantwortlichen ImpfärztInnen gemeinsam mit Ihnen getroffen und sind UNABHÄNGIG von der Studie. Sobald Sie eine Auffrischungsimpfung am Austria Center erhalten haben besteht im Anschluss, je nach Verfügbarkeit, die Möglichkeit in die Studie eingeschlossen zu werden.

WIE WIRD MIR MEIN ANTIKÖRPER-WERT ÜBERMITTELT?
Sofern Sie der Übermittlung der Antikörper-Werte Zustimmen, erhalten Sie eine anonyme Mittelung des Spike Antikörper-Wertes in BAU/ml per SMS oder, wenn gewünscht, per e-mail.

WAS BEDEUTET MEIN ANTIKÖRPER-WERT?
Die genaue klinische Bedeutung eines Antikörper-Wertes ist derzeit noch unklar. Bitte verstehen Sie, dass wir keine individuelle medizinische Beratung durchführen können. Die genaue Bedeutung der Antikörper-Werte soll unter anderem im Laufe der gerade durchgeführten Studie untersucht werden.

WELCHE ANTIKÖRPERWERTE WERDEN ÜBERMITTELT?
Sofern Sie der Übermittlung der Antikörper-Werte zustimmen, erhalten Sie eine anonyme Mittelung des Spike Antikörper-Wertes in BAU/ml per SMS oder, wenn gewünscht, per e-mail. Nucleocapsid-spezifische Antikörper werden nur zu Studienzwecken bestimmt und werden nicht übermittelt.

WIE WIRD MEIN AUSGANGSWERT DER ANTIKÖRPER BESTIMMT?
Die erste Blutuntersuchung erfolgt am SELBEN TAG, IM ANSCHLUSS an Ihre COVID-19 Auffrischungsimpfung. Dies entspricht dem Ausgangswert, der noch nicht durch die Auffrischungsimpfung beeinflusst wurde.

ICH WURDE IN DIE STUDIE EINGESCHLOSSEN, HABE ABER BIS DATO KEINE SMS oder E-MAIL ERHALTEN.
Sollten Sie bis zum Abend jenes Tages, an dem Sie in die Studie eingeschlossen wurden, keine Benachrichtigung per SMS oder E-Mail erhalten haben, so wenden Sie sich bitte per mail an Corona-impfung3@meduniwien.ac.at  oder rufen Sie unter 01 40400 43810 an und geben Sie Ihre korrekten Kontaktdaten (e-mail oder SMS) durch.