Die Ethik-Kommission der Medizinischen Universität Wien wurde auf Basis der einschlägigen Bestimmungen nachstehender internationaler Richtlinien und nationaler Gesetze eingerichtet:
- Deklaration von Helsinki
- ICH-GCP Guideline for Good Clinical Practice
- Universitätsgesetz
- Arzneimittelgesetz
- Medizinproduktegesetz
- Kranken- und Kuranstaltengesetz
- Gentechnikgesetz
- Datenschutzgesetz
- Forschungsorganisationsgesetz
- Verordnung (EU) 536/2014 - Clinical Trials Regulation (CTR)
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation)
- Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
Geschäftsordnung
Ethikkommission - Text des Universitätsgesetzes § 30
(1) An jeder Medizinischen Universität ist vom Senat zur Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, der Anwendung neuer medizinischer Methoden und angewandter medizinischer Forschung am Menschen eine Ethikkommission einzurichten.
(2) Die Ethikkommissionen haben jedenfalls den Erfordernissen des § 8c Abs. 1 bis 5 und 7 des Krankenanstaltengesetzes, BGBl. Nr. 1/1957, zu entsprechen.
(3) Die Ethikkommission hat sich eine Geschäftsordnung zu geben. Diese ist dem Universitätsrat und dem Rechtsträger der Krankenanstalt im Wege der Rektorin oder des Rektors zur Kenntnis zu bringen.