Randomizer | MedUni Vienna

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Zur Randomisierung von Patient:innen im Rahmen von mono- oder multizentrischen Studien an der MedUni Wien steht Ihnen der Randomizer zur Verfügung. Es handelt sich dabei um ein GCP-konformes (Good Clinical Practice) und webbasiertes Service. Die Randomisierung kann über unterschiedliche Verfahren erfolgen, bei denen die Proband:innen unter Verwendung eines Zufallsmechanismus unterschiedlichen Gruppen zugeordnet werden.

Studieninleiter:innen können durch die Eingabe von Patient:innen- und Behandlungsinformationen randomisieren. Mit Hilfe eines flexiblen Rollen-Rechtekonzepts werden Studienkoordinator:innen, Biometriker:innen, Monitor:innen und Apotheker:innen zu ihrem Zentrum innerhalb der Studie zugeteilt. Die Rekrutierung von PatientI:inenen kann jederzeit jederzeit geöffnet und gestoppt werden.

Als zusätzliches Service speziell für Biometriker:innen gibt es ein Simulationswerkzeug um statische Randomisierungslisten zu generieren oder ein Studiendesign zu testen. Alle Aktivitäten werden protokolliert und sind als Audit-Trail nachvollziehbar. Monitore können jederzeit das Audit-Trail und die Randomisierungsliste downloaden. Die Verbindung zwischen dem Web-Browser und dem Randomizer wird mit TLS (Transport Layer Security) verschlüsselt.

Randomisierungsverfahren

Sie können selbst die studienspezifischen Parameter und das Verfahren zur Randomisierung eingeben. Derzeit werden folgende Randomisierungsmethoden unterstützt:

Vollständige Randomisierung
Münz-Randomisierung
Urnenmodell
Big Stick Randomisierung
Minimierung
Randomisierung mit permutierten Blöcken

Weiter Informationen finden Sie auf der Hilfe-Seite des Randomizers. Zur Wahl des für Sie passenden Randomisierungsalgorithmus raten wir Ihnen eine statistische Beratung in Anspruch zu nehmen.
(CeMSIIS-Institute für Klinische Biometrie und Medizinische Statistik).

Verwendung

Sie können sich direkt über die Web-Adresse registrieren, einloggen und bis zu 10 Patient:innen randomisieren. Falls Sie statistische Hilfe zur Erstellung der Studie benötigen, wenden Sie sich bitte an das CemSIIS, entweder an die Biometrie oder Statistikambulanz.
Für die Randomisierung über 10 Patient:innen müssen Sie ein Ansuchen zur Freischaltung der Studie stellen, indem Sie uns das Protokoll übermitteln in dem ersichtlich ist, dass es sich um eine akademische Studie mit Sponsor MedUni Wien handelt.

Das Service an der MedUni Wien steht Ihnen für Akademische Studien mit Sponsor „Medizinische Universität Wien“ kostenfrei zur Verfügung. Für alle anderen Studien verweisen wir auf das Service der Medizinischen Universität Graz unter https://www.randomizer.at/ bzw. ersuchen wir um die Kontaktaufnahme mit dem Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Dokumentation (IMI) der Medizinischen Universität Graz.

Der Randomizer wurde am Institut für medizinsche Informatik, Statistik und Dokumentation (IMI) an der MedUni Graz entwickelt und der MedUni Wien zur Verfügung gestellt.

Das Dokument zu den ausführlichen Nutzungsbedingungen finden Sie hier.

Registrierung

Wenn Sie am Randomizer interessiert sind, können Sie diesen direkt über die Web-Adresse registrieren, einloggen und bis zu 10 Patient:innen randomisieren. Falls Sie statistische Hilfe zur Erstellung der Studie benötigen wenden Sie sich bitte an das CemSIIS entweder an die Biometrie oder Statistikambulanz.
Für die Randomisierung über 10 Patient:innen müssen Sie ein Ansuchen zur Freischaltung der Studie stellen, indem Sie uns das Protokoll übermitteln in dem ersichtlich ist, dass es sich um eine akademische Studie mit Sponsor MedUni Wien handelt.
Handelt es sich um eine klinische Studie der MedUni Wien ist die Verwendung des Randomizers kostenlos. Um den Randomizer für externe Studien zu nutzen, können Sie eine Lizenz zur Randomisierung Ihrer ProbandInnen erwerben, indem Sie sich unter www.randomizer.at registrieren.

Nutzungsvereinbarung

Verwendung

https://www.randomizer.at/

Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Dokumentation (IMI)

Geltung / Protokollierung / Verstöße
1. Die nachstehenden Nutzungsbedingungen gelten für alle Nutzerinnen und Nutzer des Randomizers der MedUni Wien.
2. Wir dürfen darauf hinweisen, dass die MedUni Wien als Verantwortlicher im Sinne der Datenschutz-Grundverordnung gesetzlich verpflichtet ist, Maßnahmen zur Gewährleistung der Datensicherheit zu treffen. Dazu zählt auch die Verpflichtung, durchgeführte Verwendungsvorgänge, wie insbesondere Änderungen, Abfragen und Übermittlungen, zu protokollieren. Für die Verarbeitung personenbezogener Daten sind besonderen Protokollierungspflichten nachzukommen (§ 13 Abs. 1-3 DSG), sowie Datensicherheitsmaßnahmen gemäß DSGVO Art. 24. 25 und 32 zu treffen. Die MedUni Wien behält sich zur Kontrolle der Zulässigkeit der Verwendung der BDP und des Datenbestandes ausdrücklich vor, die Protokolle (auch präventiv, insbesondere jedoch im Anlassfall) im Einklang mit den datenschutzrechtlichen Vorschriften auszuwerten.
3. Bei Verstoß gegen diese Nutzungsbedingungen behält sich die MedUni Wien insbesondere das Recht vor, den Zugang des/der jeweiligen Nutzers/Nutzerin zu sperren oder einzuschränken, wobei sich die MedUni Wien ausdrücklich weitere rechtliche Schritte (wie z.B. Entlassung, Kündigung, strafrechtliche Sachverhaltsdarstellung, Geltendmachung von schadenersatzrechtlichen Ansprüchen) vorbehält.
Einhaltung des Datengeheimnisses
1. Aufgrund gesetzlicher Vorgaben sind alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der MedUni Wien und sonstige Personen mit Zugang zu personenbezogenen Daten zur Einhaltung des Datengeheimnisses zu verpflichten. Die MedUni Wien weist alle Nutzer und Nutzerinnen ausdrücklich darauf hin, dass der Randomizer personenbezogene Daten, insbesondere auch besondere Kategorien personenbezogener Daten (sensible Daten wie z.B. Gesundheitsdaten von Patienten / Patientinnen etc.) enthält und jeder Nutzer / jede Nutzerin zu einem verantwortungsbewussten, rücksichtsvollen und gesetzeskonformen Umgang verpflichtet ist.
2. Jede Benutzung des Randomizers hat den Grundsätzen für die Verarbeitung personenbezogener Daten (DSGVO Kapitel 2 Art. 5), sowie der Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten (DSGVO Kapitel 2 Art. 9) zu entsprechen.
3. Im Rahmen der Nutzung des Randomizers hat jeder Nutzer / jede Nutzerin das Datengeheimnis gemäß den gesetzlichen Bestimmungen (§ 6 DSG) zu wahren und sonstige Vorgaben zur Gewährleistung des Datenschutzes und der Datensicherheit, unabhängig davon, ob es sich um gesetzliche Verpflichtungen oder um interne Anordnungen (z.B. innerorganisatorische Datenschutz- und/oder Datensicherheitsvorschriften) handelt, einzuhalten.
4. Mit der Akzeptanz der Nutzungsbedingungen verpflichtet sich jeder Nutzer / jede Nutzerin, das Datengeheimnis einzuhalten. Dies bedeutet, dass jeder Nutzer / jede Nutzerin verpflichtet ist,
  1. nur jene personenbezogenen Daten zu ermitteln, die er/sie zur Ausübung der jeweiligen Tätigkeit benötigt;
  2. alle personenbezogenen Daten, die dem Nutzer / der Nutzerin in Ausübung der jeweiligen Tätigkeiten anvertraut und/oder zugänglich gemacht worden sind bzw. werden, nur unter Einhaltung der Bestimmungen der EU Datenschutzgrundverordnung (DSGVO), des österreichischen Datenschutzgesetzes (DSG), dem Forschungsorganisationsgesetzes (FOG) und der innerorganisatorischen Vorgaben der MedUni Wien, dies unbeschadet sonstiger gesetzlicher, vertraglicher oder anderweitiger Bestimmungen über Verschwiegenheitspflichten (wie ärztliche Verschwiegenheitspflicht, Amtsverschwiegenheit, …) zu verwenden;
  3. Verschwiegenheit über alle Daten zu wahren, die dem Nutzer / der Nutzerin ausschließlich auf Grund der jeweiligen Tätigkeit anvertraut wurden bzw. werden;
  4. derartige Daten nur aufgrund einer ausdrücklichen Anordnung einer anordnungsbefugten Person zu übermitteln (insbesondere unberechtigten Dritten zugänglich zu machen);
  5. dafür zu sorgen, dass Unbefugte keinen Zugang zu derartigen Daten erhalten können (wie etwa die Weitergabe der Zugangsberechtigung);
  6. diese Verpflichtungen auch nach Beendigung der jeweiligen Tätigkeit einzuhalten und
  7. bei Kenntnis von Datenverlust, Datendiebstahl bzw. Datenmissbrauch, es unverzüglich an notfallmanagement@meduniwien.ac.at zu melden.
5. Darüber hinaus sind von jedem Nutzer / jeder Nutzerin die IT-Richtlinien der MedUni Wien sowie die Richtlinien der MedUni Wien betreffend Informationssicherheit (abrufbar im Intranet) einzuhalten.
Wahrung von Geschäfts- und Betriebsgeheimnissen und sonstiger Geheimhaltungsverpflichtungen
1. Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sind im Zusammenhang mit der MedUni Wien stehende Tatsachen, Umstände und Vorgänge, die nicht offenkundig, sondern nur einem begrenzten Personenkreis zugänglich sind und an deren Nichtverbreitung die MedUni Wien ein berechtigtes Interesse hat. Dazu zählen insbesondere auch der Randomizer und dessen Datenbestand.
2. Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse dürfen auch nach Auslaufen der Randomizer-Nutzungsberechtigung bzw. nach Beendigung der Tätigkeit bei bzw. für die MedUni Wien Dritten nicht zugänglich gemacht werden, wobei Dritter jeder ist, dem die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse nicht (rechtmäßig) zugänglich sind. Geschäfts- und Betriebsgeheimnisse dürfen zudem nicht zu eigenen Zwecken verwendet werden.
3. Das Datengeheimnis (siehe Punkt 2.) und sonstige Geheimhaltungsverpflichtungen (insbesondere aufgrund vertraglicher Verpflichtung, wie z.B. gemäß Dienstvertrag) bestehen neben und unabhängig von der Verpflichtung zur Wahrung von Geschäfts- und Betriebsgeheimnissen.
Änderungsvorbehalt/Einholung der Zustimmung
1. Die MedUni Wien behält sich das Recht vor, die vorliegenden Nutzungsbedingungen jederzeit zu ändern.
2. 4.2. Zur Sicherstellung der Compliance und dem Nachweis über die Belehrung über die Nutzungsbedingungen ist es erforderlich, dass die MedUni Wien die Akzeptanz in festgelegten Intervallen neu einholt.

Hinweis: Weitere Informationen zur Verarbeitung personenbezogener Informationen können Sie der DSGVO bzw. dem DSG entnehmen.

Das Dokument zu den Nutzungsbedingungen finden Sie hier.