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CCCFS - Der Fragebogen

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CCCFS - Der Fragebogen

Liebe TeilnehmerInnen!

CCCFS hat sich zum Ziel gesetzt, gemeinsam mit ME/CFS-PatientInnen an der Erkrankung zu forschen. Zu diesem Zweck sollen Unterschiede und Gemeinsamkeiten innerhalb des Krankheitsbildes ME/CFS erfasst und geordnet werden.

Daher möchten wir gemeinsam mit ME/CFS-PatientInnen einen Fragebogen erstellen, der Betroffene detailliert und anonym über ihre Erkrankung befragt und die Antworten Computer-basiert auswertet. Dadurch erhoffen wir uns,

  • Ähnlichkeiten zwischen möglichen Ursachen, Lebensstil, Symptomen und Krankheitsverlauf feststellen zu können
  • ähnliche Gruppen von PatientInnen innerhalb des Krankheitsbildes ME/CFS zu definieren
  • ME/CFS-PatientInnen in Zukunft schneller zu einer Diagnose und Therapie verhelfen zu können
Wir brauchen dafür Ihre Mithilfe!
  1. Melden Sie sich durch die Eingabe Ihrer Kontaktdaten und durch die Zustimmung der Einwilligungserklärung unserem Fragebogen an.
  2. An die angegebene Email-Adresse wird Ihnen ein anonymer und individueller Link zu unserem Fragebogen zugeschickt. Diesen Link können Sie bis zum Abschluss der Befragung jederzeit am selben Endgerät und im selben Browser zwischenspeichern, schließen und wieder öffnen.

    ACHTUNG:
  • es ist daher nicht möglich den Fragebogen einmal in z.B. Chrome und einmal in z.B. Firefox zu bearbeiten
  • oder den Fragebogen einmal auf Ihrem Handy und einmal auf Ihrem PC zu bearbeiten

    Sollte der Fragebogen an unterschiedlichen Geräten bzw. in unterschiedlichen Browsern bearbeitet werden, startet der Fragebogen wieder von vorne. Alle bisherigen Antowrten müssen neu eingegeben werden.

Bitte beachten Sie, dass der Fragebogen dazu dient, Ursachen und Diagnosen zu erheben, um die einzelnen Gruppen innerhalb des Krankheitsbildes ME/CFS zu ordnen. Er hat nicht zum Ziel Gesunde von Betroffenen zu unterscheiden.

Daher ersuchen wir Sie den Fragebogen NUR dann auszufüllen, wenn bei Ihnen ME/CFS bereits diagnostiziert wurde.

Bitte beachten Sie, dass Volljährigkeit (Abschluss des 17. Lebensjahres) eine Vorraussetzung zur Studienteilnahme ist.

Dazu brauchen wir Ihre Mithilfe!

Anfang / Mitte März 2022 wird hier die Anmeldung zum Fragebogen für Sie freigeschaltet werden. Sämtliche Informationen zur Teilnahme können Sie dann auf dieser Webseite finden. Bis dahin bitten wir Sie noch um etwas Geduld.

CCCFS: Computer-basiertes Clustern von Chronic Fatigue Syndrome PatientInnen

Sehr geehrte Teilnehmerin, sehr geehrter Teilnehmer!

Wir laden Sie ein an der oben genannten Studie teilzunehmen.

Ihre Teilnahme an dieser Studie erfolgt freiwillig. Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen aus der Studie ausscheiden. Die Ablehnung der Teilnahme oder ein vorzeitiges Ausscheiden aus dieser Studie hat keine nachteiligen Folgen für Ihre medizinische Betreuung.

Studien sind notwendig, um verlässliche neue medizinische Forschungsergebnisse zu gewinnen. Unverzichtbare Voraussetzung für die Durchführung einer Studie ist jedoch, dass Sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie schriftlich erklären. Bitte lesen Sie den folgenden Text sorgfältig durch und zögern Sie nicht Fragen zu stellen.

Bitte unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung nur

  • wenn Sie Art und Ablauf der Studie vollständig verstanden haben,
  • wenn Sie bereit sind, der Teilnahme zuzustimmen und
  • wenn Sie sich über Ihre Rechte als Teilnehmer an dieser Studie im Klaren sind.

Zu dieser Studie, sowie zur Patienteninformation und Einwilligungserklärung wurde von der zuständigen Ethikkommission eine befürwortende Stellungnahme abgegeben.

1.      Was ist der Zweck der Studie?

Der Zweck dieser Studie ist es Muster innerhalb des Krankheitsbildes ME/CFS zu finden. Unterstützt durch ein Computer-Programm, das basierend auf Mustern in den Fragebogen-Antworten Patientengruppen erkennen kann (sogenannte Cluster Analyse) versuchen wir den Beginn, Verlauf, hilfreiche Diagnostik und Therapie bei ME/CFS in Verbindung zu setzen, um damit Patientengruppen definieren können, die ähnliche Ursachen für die Erkrankung haben und von ähnlichen Therapien profitieren können. Die Studie wird am Institut für Pathophysiologie und Allergieforschung durchgeführt. Es werden insgesamt 500 Personen daran teilnehmen. Ihre Teilnahme an dieser Studie wird voraussichtlich 4 Wochen dauern. Im Rahmen der Studie werden Sie aufgefordert die Ihnen zugesandten Fragebögen wahrheitsgemäß zu beantworten.  Bitte beachten Sie, dass es nicht zu erwarten ist, dass Sie aus Ihrer Teilnahme an dieser Studie einen direkten gesund­heitlichen Nutzen ziehen können.

2.      Wie läuft die Studie ab?

Die Studie wird am Institut für Pathophysiologie und Allergieforschung durchgeführt. Es werden insgesamt 500 Personen daran teilnehmen. Ihre Teilnahme an dieser Studie wird voraussichtlich 4 Wochen dauern.

Folgende Maßnahmen werden ausschließlich aus Studiengründen durchgeführt:

Im Rahmen dieser Studie werden Sie gebeten sich aktiv über die Anmeldemaske der Projektwebseite (www.meduniwien.ac.at/cccfs) anzumelden. Nachdem Sie Ihren Namen und Ihre E-Mail-Adresse eingegeben und durch Anklicken einer Checkbox der Teilnahme zugestimmt haben, wird ein individueller Link an die von Ihnen angegebene E-Mail-Adresse gesendet. Dieser Link führt zu Ihrem Fragebogen. Sie werden gebeten den Fragebogen wahrheitsgetreu auszufüllen und abzusenden. Ihre Antworten werden zwischengespeichert, sodass es Ihnen möglich ist regelmäßig zu pausieren. Bitte nehmen Sie zur Kenntnis, dass aufgrund des Umfangs des Fragebogens die Dauer Ihrer Studienteilnahme mit 4 Wochen berechnet wurde. Da der Zustand von ME/CFS Betroffenen sich aber individuell stark unterscheidet, kann sich dementsprechend auch die Dauer der Studienteilnahme ändern. Ihre Teilnahme gilt als beendet, wenn der Fragebogen fertig ausgefüllt ist. Danach ist Ihre Teilnahme an der Studie beendet. Die Einhaltung der Anweisungen des Studienarztes ist von entscheidender Bedeutung für den Erfolg dieser Studie.

Ziel des Fragebogens ist es Gruppen innerhalb des Krankheitsbildes zu finden, die Beginn, Verlauf, Diagnostik und Therapie der Erkrankung miteinander in Verbindung setzen. Diese Verbindungen werden von einem Computer Programm gefunden und ausgewertet, sodass es uns möglich ist großflächig nach folgenden Zusammenhängen zu suchen:

(1)         Ähnlichkeiten zwischen möglichen Ursachen, Lebensstil, Symptomen und Krankheitsverlauf

(2)         Ähnliche Gruppen von PatientInnen innerhalb des Krankheitsbildes ME/CFS

(3)         Zusammenhänge zwischen Diagnose und Therapie

Um diese Daten zu sammeln werden daher im Fragenbogen folgende Teilbereiche abgefragt:

Sektion 1 – Hintergrund-Daten

Sektion 2 – Lebensstil vor der Erkrankung

Sektion 3 – Lebensstil seit Beginn der Erkrankung

Sektion 4 – Diagnostik

Sektion 5 - bisherige Therapien und deren Wirkungen 

Wir möchten Sie darauf aufmerksam machen, dass es unter Umständen zu unangenehmen Begleiterscheinungen beim Ausfüllen des Fragebogens kommen kann. Diese sind dem Umfang des Fragebogens geschuldet. Daher möchten wir Sie nochmals besonders darauf hinweisen, dass Ihre Antworten zwischengespeichert werden, sodass es Ihnen möglich ist regelmäßig pausen einzulegen. Wir ersuchen Sie dieses Angebot wahrzunehmen, um eine Überlastung zu vermeiden.

3.      Worin liegt der Nutzen einer Teilnahme an der Studie?

Es ist nicht zu erwarten, dass Sie aus Ihrer Teilnahme an dieser klinischen Studie gesund­heitlichen Nutzen ziehen werden. Zukünftig sollen die Ergebnisse, welche im Rahmen dieser Studie gewonnen werden ME/CFS Betroffenen dabei helfen schneller zu einer Diagnose zu kommen, sowie zu einer individuell angepassten Therapie.

4.      Wann wird die Studie vorzeitig beendet?

Sie können jederzeit auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Teilnahmebereitschaft wider­rufen und aus der Studie ausscheiden, ohne dass Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile für Ihre weitere medizinische Betreuung entstehen. Wir ersuchen Sie diesen Wunsch bei Bedarf per E-Mail an cccfs@meduniwien.ac.at zu schicken. Bitte geben Sie folgenden Betreff an: Studienabbruch

Ihr Studienarzt wird Sie über alle neuen Erkenntnisse, die in Bezug auf diese Studie bekannt werden, und für Sie wesentlich werden könnten, umgehend informieren. Auf dieser Basis können Sie dann Ihre Entscheidung zur weiteren Teilnahme an dieser Studie neu überdenken.

Es ist aber auch möglich, dass Ihr Studienarzt entscheidet, Ihre Teilnahme an der Studie vorzeitig zu beenden, ohne vorher Ihr Einverständnis einzuholen. Die Gründe hierfür können sein:

  1. Sie können den Erfordernissen der Studie nicht entsprechen;
  2. Ihr Studienarzt hat den Eindruck, dass eine weitere Teilnahme an der Studie nicht in Ihrem Interesse ist.

5.      Datenschutz

Im Rahmen dieser Studie werden Daten über Sie erhoben und verarbeitet. Es ist grundsätzlich zu unterscheiden zwischen

  1. jenen personenbezogenen Daten, anhand derer eine Person direkt identifizierbar ist (z.B. Name, Geburtsdatum, Adresse, Sozialversicherungsnummer, Bildaufnahmen...),
  2. pseudonymisierten personenbezogenen Daten, das sind Daten, bei denen alle Informationen, die direkte Rückschlüsse auf die konkrete Person zulassen, entweder entfernt, durch einen Code (z. B. eine Zahl) ersetzt oder (z.B. im Fall von Bildaufnahmen) unkenntlich gemacht werden. Es kann jedoch trotz Einhaltung dieser Maßnahmen nicht vollkommen ausgeschlossen werden, dass es unzulässigerweise zu einer Re-Identifizierung kommt.
  3. anonymisierten Daten, bei denen eine Rückführung auf die konkrete Person ausgeschlossen werden kann.

Zugang zu den Daten, anhand derer Sie direkt identifizierbar sind (siehe Punkt 1), haben der Prüfarzt und andere Mitarbeiter des Studienzentrums, die an der Studie oder Ihrer medizinischen Versorgung mitwirken. Zusätzlich können autorisierte und zur Verschwiegenheit verpflichtete Beauftragte des Sponsors Medizinische Universität Wien sowie Beauftragte von in- und/ oder ausländischen Gesundheitsbehörden und jeweils zuständige Ethikkommissionen in diese Daten Einsicht nehmen, soweit dies für die Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie notwendig bzw. vorgeschrieben ist. Sämtliche Personen, die Zugang zu diesen Daten erhalten, unterliegen im Umgang mit den Daten den jeweils geltenden nationalen Datenschutzbestimmungen und/oder der EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO).

Der Code, der eine Zuordnung der pseudonymisierten Daten zu Ihrer Person ermöglicht, wird nur an Ihrem Studienzentrum aufbewahrt.

Eine Weitergabe der Daten erfolgt nur in pseudonymisierter oder anonymisierter Form.

Für etwaige Veröffentlichungen werden nur die pseudonymisierten oder anonymisierten Daten verwendet.

Im Rahmen dieser Studie ist keine Weitergabe von Daten in Länder außerhalb der EU (Drittland) vorgesehen.

Ihre Einwilligung bildet die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten. Sie können die Einwilligung zur Erhebung und Verarbeitung Ihrer Daten jederzeit ohne Begründung widerrufen. Nach Ihrem Widerruf werden keine weiteren Daten mehr über Sie erhoben. Die bis zum Widerruf erhobenen Daten können allerdings weiter im Rahmen dieser Studie verarbeitet werden.

Nach der DSGVO stehen Ihnen grundsätzlich die Rechte auf Auskunft, Berichtigung, Löschung, Einschränkung der Verarbeitung, Datenübertragbarkeit und Widerspruch zu, soweit dies die Ziele der klinischen Studie nicht unmöglich macht oder ernsthaft beeinträchtigt und soweit dem nicht andere gesetzliche Vorschriften widersprechen.

Die voraussichtliche Dauer der Studie ist ein Jahr. Die Dauer der Speicherung Ihrer Daten über das Ende oder den Abbruch der Studie hinaus ist durch Rechtsvorschriften geregelt.

Falls Sie Fragen zum Umgang mit Ihren Daten in dieser Studie haben, wenden Sie sich zunächst an Ihren Prüfarzt. Dieser kann Ihr Anliegen ggf. an die Personen, die für den Datenschutz verantwortlich sind, weiterleiten.

Kontaktdaten der Datenschutzbeauftragten der an dieser Studie beteiligten Institutionen:

Datenschutzbeauftragte/r der MedUni Wien: datenschutz@meduniwien.ac.at

Datenschutzverantwortliche/r des AKH: datenschutz@akhwien.at

Sie haben das Recht, bei der österreichischen Datenschutzbehörde eine Beschwerde über den Umgang mit Ihren Daten einzubringen (www.dsb.gv.at; E-Mail: dsb@dsb.gv.at ).

6.      Entstehen für die Teilnehmer Kosten? Gibt es einen Kostenersatz oder eine Vergütung?

Durch Ihre Teilnahme an dieser Studie entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten.

Für Ihre Teilnahme an dieser Studie erhalten Sie eine Vergütung entsprechend der folgenden Bedingungen: nach vollständigem ausfüllen des Fragebogens wird Ihnen innerhalb von 4 Wochen ein Formular (Vorlage Zeitaufwandsentschädigung) an die von Ihnen angegebene Adresse zugeschickt. Sie werden ersucht diese auszufüllen, zu unterfertigen und postalisch an das Institut für Pathophysiologie und Allergieforschung zuzuschicken. Innerhalb weiteren 4 Wochen nach Erhalt der ausgefüllten und unterfertigten Zeitaufwandsentschädigung wird Ihnen ein Betrag in Höhe von 40€ von der MedUni Wien überwiesen. Bei frühzeitiger Beendigung der Studie wird Ihnen ein angemessener Teilbetrag ausgezahlt.

7.      Möglichkeit zur Diskussion weiterer Fragen

Für weitere Fragen im Zusammenhang mit dieser Studie stehen Ihnen Ihr Studienarzt und seine Mitarbeiter gern zur Verfügung. Auch Fragen, die Ihre Rechte als Patient und Teilnehmer an dieser Studie betreffen, werden Ihnen gerne beantwortet.

Name der Kontaktperson:  Eva Untersmayr-Elsenhuber

Erreichbar unter:                eva.untersmayr@meduniwien.ac.at

Telefonnummer:                 +43 1 40400 51210

 

Hier erhalten Sie die PatientInneninformation und Einwilligungserklärung als PDF-Dokument!

Sehr gehrte TeilnehmerInnen!

Herzlichen Dank für Ihr Interesse an unserer Studie! Da wir unsere Zielgröße an TeilnehmerInnen bereits erreicht haben, ist die Anmeldung zur CCCFS-Studie vorerst geschlossen.

Alle TeilnehmerInnen, die sich bis jetzt registriert haben, können den Fragebogen wie gewohnt bearbeiten und beenden.

Wir arbeiten daran die Studie auszuweiten und so bald wie möglich wieder für Sie zugänglich zu machen.

Vielen Dank für Ihr Verständnis!

Hilfestellung zum Fragebogen

Um das Ausfüllen zu erleichtern finden Sie hier einige Hilfestellungen zum Fragebogen.

  • Bitte beachten Sie beim Beantworten, dass einige Fragen doppelt gefragt werden, jeweils vor und nach dem Beginn Ihrer ME/CFS Erkrankung.
  • Der Fragebogen ist nicht dafür gedacht gesunde Personen von ME/CFS Erkrankten zu unterscheiden. Bitte füllen Sie den Fragebogen daher nur dann aus, wenn bei Ihnen von einem Arzt bereits ME/CFS diagnostiziert wurde.
  • Um die Computer-basierte Auswertung durchführen zu können, ist es für uns essentiell, dass Sie alle Fragen beantworten, auch die, die Sie eventuell nicht betreffen.

Sektion 1 – Hintergrund Daten (Frage 1 - 15)

  • Sektion 1.1 – Daten zur Person
  • Sektion 1.2 – familiäre/soziale Hintergründe

Sektion 2 – Lebensstil vor der Erkrankung (Frage 16 - 136)

  • Sektion 2.1 – Individueller Lebensstil vor der Erkrankung
  • Sektion 2.2 – Ernährung vor der Erkrankung
  • Sektion 2.3 – Vorerkrankungen
  • Sektion 2.4 - ME/CFS-assoziierte Symptome vor der Erkrankung

Sektion 3 – Lebensstil seit Beginn der Erkrankung (137 - 225)

  • Sektion 3.1: Beginn und Voranschreiten der Erkrankung
  • Sektion 3.2: Individueller Lebensstil seit Beginn der Erkrankung
  • Sektion 3.3: Ernährung seit Beginn der Erkrankung
  • Sektion 3.4: Komorbiditäten während der Erkrankung

Sektion 4 – Diagnostik (Frage 226 - 296)

  • Sektion 4.1 - Klinische Funktionsdiagnostik
  • Sektion 4.2 – Bildgebende Diagnostik
  • Sektion 4.3 – Labor-diagnostische Marker
  • Sektion 4.4 - Apparative Diagnostik

Sektion 5 - bisherige Therapien und deren Wirkungen (Frage 297 - 443)

  • Sektion 5.1 - Medikamentöse und operative Therapien
  • Sektion 5.2 - Nahrungsergänzende Therapien
  • Sektion 5.3 - Nicht-Medikamentöse Therapien

•    Leicht: Sie sind mobil, können für sich selbst sorgen, aber Haushaltsaufgaben nur schwer erledigen. Sie benötigen oft freie Tage oder nutzen das Wochenende zum Ruhen, um den Rest der Woche bewältigen zu können. Es kommt zu einem ca. 50% reduzierten Aktivitätslevel, im Vergleich zu vor der Erkrankung.

•    Moderat: Sie sind in Ihrer Mobilität und Ihrem Alltag entscheidend eingeschränkt. Sie können in der Regel nicht arbeiten oder studieren und sind oft ans Haus gebunden. Bereits leichte Belastungen, wie zum Beispiel ein Arzttermin, ein Einkauf oder auch schon ein kurzer Spaziergang führen zur einer Zustandsverschlechterung.

•    Schwer: Bereits einfache Aktivitäten wie Duschen, Zähneputzen oder einfach nur aufrecht zu stehen, können zu einer schweren Zustandsverschlechterung führen. Sie können das Bett nur für kurze Zeit verlassen und sind daher meist pflegebedürftig bzw. stark auf fremde Hilfe angewiesen.

•    Sehr schwer: Sie sind vollständig ans Bett gebunden und bei grundlegenden Tätigkeiten auf Hilfe angewiesen. Bitte beachten Sie den Unterschied zwischen einer ärztlich diagnostizierten und einer vermuteten Erkrankung, wenn nach Diagnosen gefragt wird. Wir möchten in diesem Fall nur ärztlich bestätigte Diagnosen abfragen.

Falls Sie Probleme beim Zwischenspeichern des Fragebogens haben, bitten wir Sie folgende Punkte zu überprüfen:

  • Sie haben den „LocalStorage" von Ihrem Browser gelöscht. Das kann auch passieren, wenn man die Browser-History (Chronik) allgemein löscht.
  • Der Fragebogen wurde in einem anderen Browser oder Gerät gestartet.
  • Der Fragebogen wurde in einem privaten Tab im Browser gestartet (entweder beim ersten oder beim zweiten Öffnen, da private Tabs niemals den „LocalStorage" mit anderen Tabs teilen oder den „LocalStorage" aufbewahren.
  • In den Browsereinstellungen wurde der „LocalStorage" deaktiviert.

Beginn der Erkrankung: der Beginn der Erkrankung ist entweder (wenn bekannt) als der Beginn durch den jeweiligen Auslöser zu verstehen oder (wenn unbekannt) der Moment in dem Sie zum ersten Mal bemerkt haben, dass Ihr Alltag durch ME/CFS Symptome nur mit einer gesteigerten Anstrengung zu bewältigen ist.

Diagnose: Der Begriff Diagnose beschreibt eine dezidiert ärztlich diagnostizierte Erkrankung und keine vermuteten Erkrankungen. Bitte beachten sie diese Definition, wenn im Fragebogen nach Diagnosen gefragt wird.

Was können Sie sich von der Teilnahme erwarten?

Bitte beachten Sie, dass CCCFS ein Forschungsprojekt ist.

Das bedeutet, dass dieser Fragebogen der erste seiner Art ist und erst ausgewertet werden muss. Daher werden Sie nicht unmittelbar das Ergebnis Ihres Aufwands sehen können. Jedoch wird es für Sie eine finanzielle Aufwandsentschädigung geben.

Nachdem Sie den Fragebogen vollständig ausgefüllt und abgeschickt haben werden Sie von uns über die angegebene Email-Adresse benachrichtigt, um die finanzielle Zeitaufwandsentschädigung abzuwickeln.

Sie können jederzeit auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Teilnahmebereitschaft wider­rufen und aus der Studie ausscheiden, ohne dass Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile für Ihre weitere medizinische Betreuung entstehen.

Um Ihr Anliegen bei Bedarf schnellstmöglich bearbeiten zu können, ersuchen wir Sie diesen Wunsch bei Bedarf per E-Mail an cccfs@meduniwien.ac.at zu schicken.

Bitte geben Sie folgenden Betreff an: Studienabbruch