(Wien 30-10-2014) Das National Cancer Institute der USA unterstützt den an der MedUni Wien entwickelten, neuartigen Wirkstoff gegen humane Papillomviren (HPV) mit mindestens 3,5 Millionen Dollar. Ein großer Erfolg, ist damit doch der Grundstein gelegt für klinische Tests auf dem Weg zur möglichen Zulassung als Impfung.
Das National Cancer Institute (NCI) der US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH) unterstützt die weitere klinische Entwicklung eines neuen, verbesserten HPV-Impfstoffs der nächsten Generation. Entwickelt wurde der Impfstoff von einem Team um Reinhard Kirnbauer an der Abteilung für Immundermatologie der MedUni Wien gemeinsam mit Christina Schellenbacher, und mit Unterstützung durch den FWF und WWTF. Seine hohe Wirksamkeit hatte der neue Impfstoff bereits im Jahr 2013 in einer präklinischen Studie bewiesen.
Das Forschungsteam um Kirnbauer konnte jetzt in einem hochkompetitiven Auswahlverfahren die Unterstützung des PREVENT Cancer Program des NCI gewinnen, welche zumindest 3,5 Mio. Dollar beträgt. Über die nächsten eineinhalb Jahre wird nun der neuartige Impfstoff unter cGMP-Bedingungen („current good manufacturing practice“) in den USA erzeugt werden. In einem zweiten Schritt wird der Impfstoff für die Zulassung als IND (Investigational New Drug) durch die FDA (Food and Drug Administration, USA) vorbereitet. Dies ist eine Voraussetzung, um bereits geplante klinische Studien durchführen zu können.
Gütesiegel für herausragende Bedeutung des neuen HPV-Impfstoffs
Die Finanzierung durch das NCI ist ein entscheidender Schritt hin zur klinischen Testung, unterstreicht aber auch die herausragende Bedeutung des neu entwickelten Impfstoffs. Dazu Kirnbauer: „Es handelt sich bei unserem neuen HPV-Impfstoff um einen der seltenen Fälle, in denen das NCI einer Forschungsgruppe außerhalb der USA dieses „Gütesiegel“ erteilt, indem es die Produktion eines Impfstoffs für klinische Studien ermöglicht.“
Deutlich verbesserte Wirksamkeit gegenüber bisher erhältlichen HPV-Impfstoffen
Bereits im Labor und in präklinischen Tests zeigte sich eine gegenüber den bisher erhältlichen Impfstoffen deutlich breitere Wirksamkeit gegen eine Vielzahl von Hoch- und Niedrig-Risiko-Typen von HPV. Darüber hinaus verspricht der neue Wirkstoff erstmals auch Schutz gegen HPV-Typen, welche verschiedene Arten von Hautwarzen verursachen. Diese sind nicht nur äußerst lästig, sondern sorgen vor allem bei immunsupprimierten PatientInnen für starke Beeinträchtigungen. Im Gegensatz zu den bisher erhältlichen Impfstoffen – Kirnbauer ist auch ein Erfinder der hier enthaltenen HPV16 VLP – mit zwei bzw. vier Antigenen verfügt der neuartige Wirkstoff nur über ein einzelnes Antigen (HPV16 RG1-VLP), und ist daher technisch einfacher und ökonomischer in der Herstellung. Die HPV-Vakzine ist nach der Hepatitis-B Vakzine der bisher erst zweite wirksame Krebsimpfstoff.
Service: Herstellung von Medikamenten unter cGMP-Bedingungen
Unter Good Manufacturing Practice (GMP, „Gute Herstellungspraxis“) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung, insbesondere in der Fertigung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Eingeführt wurde der Begriff „Good Manufacturing Practice“ 1962 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durch die „current good manufacturing practice (cGMP) initiative“.