(Wien 09-04-2010) In einer aufwändigen Gemeinschaftsarbeit mit der European Medicines Agency zum Thema der Beurteilung der relativen Wirksamkeit von Arzneimitteln unter Mitwirkung von Ao. Univ. Prof.in Dr.in Brigitte Blöchl-Daum und Univ. Prof. Dr. Hans Georg Eichler werden vor allem auch die steigende Bedeutung der Kostenübernahme und deren Auswirkung auf die aktuelle Medikamentenentwicklung erörtert.
Die Entscheidung, ein Arzneimittel zuzulassen basiert auf der Beurteilung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Wenn die Vorteile des neuen Medikaments die Nachteile überwiegen, erfolgt üblicherweise die Zulassung. Im Gegensatz dazu steht für die Entscheidung zur Kostenübernahme durch Krankenkassen oder andere Zahler im Gesundheitswesen im Vordergrund, ob ein neues Arzneimittel einen therapeutischen Vorteil gegenüber den bereits am Markt befindlichen Substanzen bietet (“relative efficacy“ - RE). Im letzten Jahrzehnt wurde die Rolle des Zahlers immer wichtiger, sodass für eine neue Substanz der Marktzugang nicht mehr nur von der Zulassung, sondern immer mehr auch von der Kostenübernahme abhängig ist. Das bedeutet aber auch, dass bei der Entwicklung eines neuen Medikaments die Tendenz dahin steuert, dass der Wirksamkeitsnachweis gegenüber Plazebo vom Wirksamkeitsnachweis gegenüber der aktuellen Standardtherapie abgelöst wird.
Der soeben erschienene Artikel in „Nature Reviews Drug Discovery“ (Impact Factor 28,690) beschreibt die aktuelle Diskussion über RE und die wissenschaftlichen und methodischen Herausforderungen, die deren Beurteilung darstellt. Außerdem wird der Einfluss von RE auf die künftige Entwicklung neuer Arzneimittel diskutiert. Als gemeinsame Erstautoren der Arbeit fungieren Brigitte Blöchl-Daum sowie Hans Georg Eichler (dzt. als Senior Medical Officer der EMA in London tätig), beide von der Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie.
Originalarbeit:
» Hans-Georg Eichler, Brigitte Bloechl-Daum*, Eric Abadie, David Barnett, Franz König & Steven Pearson: “Relative efficacy of drugs: an emerging issue between regulatory agencies and third-party payers.” Nature Reviews Drug Discovery 9, 277-291 (2010) *corresponding author
Biographisches: Fr. Ao. Univ. Prof.in Dr.in Brigitte Blöchl-Daum ist Fachärztin für Innere Medizin und Klinische Pharmakologie und stellvertretender Klinikvorstand der Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie. Seit 2005 fungiert Frau Prof. Blöchl-Daum als österreichische Delegierte zum Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) der European Medicines Agency (EMA). Von diesem Gremium wurde sie 2006 auch in die Scientific Advice Working Party (SAWP) des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA gewählt. Diese Arbeitsgruppe (SAWP) berät forschende Pharmafirmen bei der Entwicklung von Arzneimitteln, die dem zentralisierten Verfahren unterliegen. Frau Prof. Blöchl-Daum ist als stellvertretende Vorsitzende der Heilmittelevaluierungskommission im Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger sowohl mit Fragen der Arzneimittelzulassung als auch mit Fragen der Kostenübernahme durch das Gesundheitssystem befasst.