(Wien, 03-11-2025) Das Melden von Nebenwirkungen macht Arzneimittel sicherer. Das ist die Botschaft der #MedSafetyWeek der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die vom 3. bis 9. November 2025 läuft. „Gemeinsam ermutigen wir Patient:innen und medizinisches Fachpersonal sowie Gesundheitsberufe, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden – denn jede Meldung kann dazu beitragen, Menschen zu schützen“, betont Gesundheitsministerin Korinna Schumann den Nutzen der Kampagne, die heuer bereits zum zehnten Mal stattfindet. „Jeder und jede Einzelne kann einen Beitrag leisten. Die Sicherheit von Medikamenten beginnt bei uns allen“, so Gesundheitsministerin Schumann.
Gesundheitsministerium, Apothekerkammer, Ärztekammer, Medizinische Universität Wien, Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) und die AGES unterstützen gemeinsam den sicheren Umgang mit Arzneimitteln. „Bei der AGES prüfen, beobachten und bewerten wir täglich Arzneimittel, um Sicherheit zu erhöhen und Vertrauen zu stärken – vor und nach der Zulassung. Jede Rückmeldung von Patienten, Ärzten und Apotheken hilft, die Arzneimittel-Sicherheit zusätzlich zu verbessern“, so AGES Geschäftsführer Johannes Pleiner-Duxneuner. „Sicherheit entsteht nicht durch Kontrolle allein, sondern durch Zusammenarbeit und Vertrauen. Jede Meldung stärkt das System, das uns schützt.“
In Österreich nutzt die Arzneimittelbehörde BASG die Nebenwirkungsmeldungen, um die Sicherheit von Medikamenten national zu überwachen und auf potenzielle Risiken zu reagieren. Leider zeigen Untersuchungen, dass lediglich 5 bis 10 Prozent aller vermuteten Nebenwirkungen gemeldet werden. „Das bedeutet, dass wir nur die Spitze des Eisberges sehen, und dass es dadurch manchmal länger dauern kann, wichtige Sicherheitsprobleme zu identifizieren. Durch die Sensibilisierung im Rahmen der #MedSafetyWeek möchten wir möglichst viele Menschen darauf aufmerksam machen, dass ihre Meldung wichtig ist“, sagt Günter Waxenecker, Leiter der AGES Medizinmarktaufsicht und Verfahrensleiter des BASG.
Das Melden von Nebenwirkungen macht Arzneimittel sicherer
„Medikamente retten Leben und verbessern die Gesundheit von Millionen Menschen weltweit. Manchmal können sie jedoch auch unbeabsichtigte Wirkungen verursachen“, unterstreicht Markus Zeitlinger von der „Arzneimittelambulanz“ der Medizinischen Universität und des AKH Wien. Sein Team aus Pharmakolog:innen und Pharmazeut:innen befasst sich unter anderem mit Wechselwirkungen zwischen unterschiedlichen Arzneimitteln. Diese seien ein großes Thema „wegen der oft parallelen Behandlung von chronischen und akuten Erkrankungen“, so Zeitlinger. Für ihn sei belegt, „jede Meldung einer vermuteten Nebenwirkung stärkt die wissenschaftliche Evidenz und dient dem Wohl aller Patient:innen“.
Arzneimittel-Sicherheit ist kein gegebener Zustand, sondern erfordert stets ein aufmerksames und ständiges Beobachten in Verbindung mit konsequentem Handeln. Die Qualität und auch die Quantität der eingehenden Meldungen sind daher kritische Erfolgsfaktoren für ein effektives Spontanmeldesystem zur frühzeitigen Identifizierung neuer Risiken. Ärzt:innen und Apotheken spielen eine wesentliche Rolle in der Meldung von möglichen Nebenwirkungen. „Das Spontanmeldesystem ist bei Arzneimitteln von essenzieller Bedeutung. Daher gehört zu einer professionellen Beratung in der Apotheke auch ein vertrauensvolles Gespräch nach der Anwendung“. so Ulrike Mursch-Edlmayr, Präsidentin der heimischen Apothekerkammer. „In Gesundheitsfragen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind Apotheken oftmals die ersten Ansprechpartner:innen.“
„Gerade die Qualität von Nebenwirkungsmeldungen durch Ärzt:innen ist für eine valide Beurteilung der Kausalität zwischen dem verdächtigten Arzneimittel und der beobachteten Reaktion entscheidend“, ergänzt Ärztekammer-Präsident Johannes Steinhart. Tatsächlich stammen über 80 Prozent der sicherheitsrelevanten Signale, die im EU-Ausschuss für Arzneimittelsicherheit diskutiert werden, aus dem Spontanmeldebereich. „Sie erweisen sich als besonders nützlich und unterstreichen die Bedeutung als Frühwarnsystem“, so Steinhart, der betont: „Vertrauensärztin oder -arzt beraten gerne bei beobachteten Nebenwirkungen und besprechen mit ihren Patientinnen und Patienten die optimale Therapie.“
Die Untererfassung von Nebenwirkungen ist weltweit ein Problem
In Österreich werden alle Meldungen vom BASG gründlich bewertet und geprüft, um die notwendigen und richtigen Schritte zum Schutz der Arzneimittel-Anwender:innen zu setzen. Seit dem Jahr 2018 sind das über 290.000 Nebenwirkungs-Meldungen. Dabei ist es ausreichend, wenn ein Zusammenhang zwischen Arzneimittel und Nebenwirkung als möglich erachtet wird, beispielsweise aufgrund der zeitlichen Nähe oder weil eine andere Ursache nicht erkennbar ist. Nach der Erfassung in der BASG-Nebenwirkungsdatenbank werden alle Verdachtsmeldungen an die Eudravigilance-Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) übermittelt und stehen den europäischen Arzneimittelbehörden zur laufenden Überwachung der Sicherheit aller in der EU zugelassenen Arzneimittel zur Verfügung.
Im Jahr 2024 sind dem BASG so insgesamt 17.027 Pharmakovigilanz-Meldungen (Erst- und Folgemeldungen) zu Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Medikationsfehlern gemeldet worden. Davon stammen 12.899 Meldungen von Zulassungsinhabern, 2.364 Meldungen von Patient:innen und 1.996 Meldungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe. Die unzureichende Meldung von Arzneimittel-Nebenwirkungen ist weltweit ein Problem. Gründe für das „Underreporting“ quer durch alle Gesundheitsberufe könnten nebst Zeitmangel und vermeintlich hohem administrativem Aufwand auch die Ansicht sein, dass das Melden von Nebenwirkungen nicht zielführend erscheint – siehe Studien: „Faktoren im Zusammenhang mit der Untererfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen durch Patienten: eine systematische Übersicht“ und „Zusammenhang mit der unzureichenden Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen durch Angehörige der Gesundheitsberufe: eine aktualisierte systematische Übersicht“.
Österreich unterstützt weltweite #MedSatefyWeek-Kampagne
Gemeinsam appellieren BMASGPK, ÖÄK, ÖAK, MedUni Wien, AGES und BASG daher, vermutete Nebenwirkungen zu melden, um Arzneimittel für alle sicherer zu machen. Durch Nebenwirkungsmeldungen können die Arzneimittelbehörden weltweit Maßnahmen ergreifen, die Gebrauchsinformation („Beipackzettel“) beispielsweise ändern oder risikominimierende Maßnahmen umsetzen. Eine Nebenwirkungsmeldung beansprucht nur wenig Zeit und kann auch auf einfachem Weg elektronisch in einem vom BASG bereitgestellten Meldeportal erfolgen. Alle Meldungen werden streng vertraulich behandelt und unterliegen dem Datenschutz. Das für die aktuelle Kampagne eigens gestaltete „Sei auch du ein Arzneimittel-Superheld!“-Poster mit QR-Code (siehe Link zum Download) ermöglicht einen direkten und einfachen Zugang zum Meldeportal für Nebenwirkungen und steht kostenfrei zur freien Verwendung zur Verfügung!
Die #MedSafetyWeek ist eine internationale Kampagne unter der Leitung des Uppsala Monitoring Centre (UMC), dem Kooperationszentrum der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für internationale Arzneimittelüberwachung und wird von den Mitgliedern der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) und einer Reihe nationaler und internationaler Organisationen unterstützt. 2016 wurde die Kampagne erstmals ins Leben gerufen, um das Bewusstsein dafür zu schärfen, warum, wie und wo Arzneimittel-Nebenwirkungen gemeldet werden sollen. Zum zehnjährigen Jubiläum im Jahr 2025 ist die #MedSafetyWeek die bislang größte Aktion dieser Art: 131 Organisationen in 117 Ländern haben sich verpflichtet, die Botschaft der Kampagne in mehr als 62 Sprachen zu verbreiten. Österreich wird durch das BASG als zuständige Partner-Organisation vertreten.