Kurse

Folgendes Wissen wird vermittelt:

• Klinische Forschung, ein historischer Überblick
• Arten des Studiendesigns
• Entwicklung von neuen Medikamenten
• Die Phasen der klinischen Forschung
• Design von klinischen Versuchen
•  Kurze Einführung in die gute klinische Praxis
• Schutz der Teilnehmer an klinischen Prüfungen und Ethik
• Betrug und Fehlverhalten
• Sicherheitsberichterstattung in klinischen Prüfungen
• Qualitätsmanagement

Nach dem erfolgreichen Abschluss des Kurses verfügen die Studierenden über folgende Fertigkeiten:

• die Ziele der klinischen Forschung und den Ablauf einer klinischen Studie zu beschreiben
• die internationalen Richtlinien (Deklaration von Helsinki, ICH-GCP-Richtlinien), deren Entwicklung und Einfluss auf das Regelwerk kennen.
• erfüllen die ethischen und formalen Anforderungen des Einwilligungsprozesses, insbesondere im Hinblick auf vulnerable Gruppen
• die Struktur und den Inhalt eines Studienprotokolls auf das eigene Projekt anzuwenden.
• zeigen, dass sie den Zusammenhang zwischen korrekter Dateneingabe und Datenqualität verstehen und Fehler bei der Gestaltung von CRFs und Fragebögen vermeiden können.
• die Grundprinzipien des Qualitätsmanagements umsetzen und die zunehmenden Maßnahmen des Monitorings verstehen.

Folgendes Wissen wird vermittelt:

• Die Geschichte und die Prinzipien von GCP
• GCP-Terminologie
• Verantwortlichkeiten des Prüfers
• Sicherheitsberichterstattung
• Wesentliche Dokumente
• Verantwortlichkeiten des Sponsors
• Ethik in der klinischen Forschung und Verantwortlichkeiten des Ausschusses
• Einwilligung nach Aufklärung
• Geltende Vorschriften und internationale Unterschiede - Überblick
• Herausforderungen bei der Anwendung von GCP & Die Akteure und der Prozess
• Sicherstellung einer hohen Datenqualität (Quelldokumente/CRFs/eCRFs) in klinischen Prüfungen
• Verbesserung der Sicherheitsberichterstattung in klinischen Prüfungen
• Patienteninformation und informierte Zustimmung
• Audits und Inspektionen - Bereitschaft
• Herausforderungen in der Kommunikation
• Interne Qualitätskontrolle/Monitoring
• Fehlverhalten in der klinischen Forschung

Nach dem erfolgreichen Abschluss des Kurses verfügen die Studierenden über folgende Fertigkeiten:

• die Fähigkeit zu demonstrieren, klinische Studien in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen und den Verfahren der Guten Klinischen Praxis (GCP) zu planen und zu entwickeln.
• das Wissen über die geltenden ethischen Vorschriften zu formulieren.
• Methoden zur Erstellung eines Studienplans zu entwerfen.
• erkennen den Patientenschutz.
• den Umgang mit Arzneimitteln in klinischen Prüfungen kritisch zu beurteilen.
• mit den Verantwortlichkeiten von Prüfer und Sponsor vertraut sein.
• häufig auftretende Probleme und Fehlerquellen im Zusammenhang mit Patientenaufklärungsbögen, Arzneimittelnebenwirkungen, Studienberichten, Quelldatenmanagement, Ethikkommissionsbescheiden diskutieren.
• die gesetzlichen Regelungen und den aktuellen Stand der Umsetzung der internationalen GCP-Richtlinien anwenden.

Folgendes Wissen wird vermittelt:

• Medizinische Daten
• Deskriptive Statistik für qualitative Daten
• Stichprobenfehler bei kontinuierlichen Daten, Konfidenzintervall für den Mittelwert
• Deskriptive Statistik für kategoriale/binäre Daten
• Stichprobenfehler und Konfidenzintervalle für Punktschätzungen
• Beschreiben und Testen zwischen Gruppen für kontinuierliche Variablen
• Beschreiben und Testen von Unterschieden zwischen Gruppen für kategoriale Variablen
• Korrelation und Regression
• Gepaarte Experimente und der gepaarte t-Test

Am Ende des Moduls verfügen die Studierenden über folgende Fertigkeiten:

• statistische Daten, die in der klinischen Entwicklung verwendet werden, kritisch zu interpretieren und zu verwalten, zwischen relevanten und nicht relevanten Daten zu unterscheiden und solche Entscheidungen zu begründen.
• Ergebnisse zu interpretieren und Daten effektiv zu verwalten.
• statistische Standardmethoden für einfache, aber relevante Situationen anzuwenden.
• kontinuierliche und kategoriale Variablen zu beschreiben und zu testen.

Der Kurs vermittelt folgendes Wissen:

• Erste Schritte in der Epidemiologie
• Auswahl der Studienpopulation
• Risikofaktoren, Endpunkte und ihre Messung
• Maße für Häufigkeit, Assoziation und Auswirkungen
• Stichprobenfehler und Konfidenzintervalle für Punktschätzungen
• Interpretation von Effekt I und Effekt II
• Arten des Studiendesigns
• Kohortenstudie und Fallkontrollstudie
• Protokolle für klinische Studien: Zu beachtende Punkte
• Verblindung und Randomisierung
• Verwendung und Ethik von Kontrollen in klinischen Studien
• Überlegenheit und Äquivalenz: Probleme und Switching
• Ergebnis-Parameter

Am Ende des Moduls verfügen die Studierenden über folgende Fertigkeiten:

• die wissenschaftliche Logik und die ethischen Aspekte der klinischen Forschung verstehen
• kennen die methodischen Grundsätze der klinischen Epidemiologie
• grundlegende Ergebniskennzahlen und Effektmaße zu berechnen
• Zufallsvariabilität, Verzerrungen und Confounding kritisch zu beurteilen
• die Prinzipien von Überwachungs-, Querschnitts-, Fall-Kontroll- und Kohortenstudien kennen
• die methodischen Schlüsselelemente beim Design einer klinischen Studie zu verstehen
• epidemiologische und klinische Studien kritisch zu beurteilen
• ein solides Verständnis der Designprinzipien von randomisierten Studien haben
• Probleme und Fallstricke bei der Durchführung klinischer Studien benennen können

Folgendes Wissen wird vermittelt:

• „Studienprotokolle“ - Suche nach der Rationale
• Verfassen der Studiensynopse mit Bezug auf das PICO-Format
• Surrogat- und klinische Endpunkte in kardiovaskulären Studien
• Statistische Fragen zu klinischen Studienprotokollen
• Nützliche Vorlagen für Protokolle und Einverständniserklärungen
• Richtlinien für Diabetes-Studien
• Ein-Ausschluss-Kriterien
• Einführung in Medizinprodukte
• Verteilung der Verantwortlichkeiten
• Wie hoch sind die Kosten für meine Studie?
• Aktuelles zu den Vorschriften für klinische Studien
• Regulatorischer Rahmen des Medizinproduktesektors
• Schreiben von Protokollen

Am Ende des Kurses verfügen die Studierenden über folgende Fertigkeiten:

• Entwicklung eines Studienprotokolls in ihrem eigenen Interessengebiet
• die Fähigkeit zu entwickeln, das Grundkonzept der verschiedenen klinischen Studienprotokolle zu verstehen
• Protokollsynopse und Studienprotokoll nach standardisierten Formaten zu schreiben
• statistische Fragen für klinische Studienprotokolle kritisch zu prüfen
• den rechtlichen Rahmen für Medizinprodukte zu bewerten

Folgendes Wissen wird vermittelt:

• Der Peer-Review-Prozess und die Veröffentlichungsethik
• Datenauswahl und Primärstrukturierung - Die Storyline
• Literaturrecherche, Zeitschriftenauswahl, Richtlinien für Autoren
• Ergebnisteil - Tabellen, Abbildungen & Legenden
• Methodenteil - Grundlagenforschung, klinische Forschung
• Abschnitt „Diskussion
• Einige Geheimnisse eines leicht zu lesenden Textes
• Abschnitt Einleitung
• Abschnitt Zusammenfassung
• Titel und Autoren
• Institution, Schlüsselwörter, Danksagungen, Literaturverzeichnis
• Kurze Formate
• Überarbeitung des Rohentwurfs
• Stil und Sprache
• Einreichung bei einer Zeitschrift, Begleitschreiben
• Umgang mit den Kommentaren der Gutachter, Antwortschreiben
• Statistische Methoden und Darstellung der statistischen Ergebnisse
• Die CONSORT-Erklärung

Nach Abschluss des Kurses verfügen die Studierenden über folgende Fertigkeiten:

• den Peer-Review-Prozess zu verstehen und die damit verbundene Veröffentlichungsethik kritisch zu hinterfragen
• eine geeignete Zeitschrift für die Veröffentlichung des Arkitels auswählen
• die Fähigkeit zu demonstrieren, einen wissenschaftlichen Artikel zu verfassen, indem sie mindestens einen Einleitungsteil, eine Zusammenfassung, einen Methodenteil und einen Diskussionsteil verfassen
• einen wissenschaftlichen Artikel bei einer Zeitschrift einzureichen, einschließlich eines Begleitschreibens, und sich mit den Kommentaren der Gutachter auseinanderzusetzen
• die Kurzformate kritisch zu bewerten: Kommentar, Fallbericht etc.

Folgendes Wissen wird vermittelt:

• Praktisch signifikanter Unterschied, Äquivalenz und Nicht-Unterlegenheit
• Relatives Risiko & Odds Ratio und deren Konfidenzintervalle und Number Needed to Treat
• Randomisierungsmethoden, Stratifizierung, Verblindung
• Fehlende Daten, Intention to Treat versus Per Protocol, vollständige Analysesätze
• SPSS
• Varianz-Analysen
• Analysen für gepaarte Daten (Paired t und McNemar's Tests)
• Studientypen (Vor- und Nachteile)
• Korrelation und Regression
• Analyse der Kovarianz
• Multizentrische Studien
• Bayes-Theorem und diagnostische Tests
• Maße der Übereinstimmung - Cronbach Alpha und Cohen Kappa
• Statistischer Analyseprozess - Protokoll und statistischer Analyseplan usw.
• Nichtparametrische Methoden
• Mehrfachtests
• Survival-Analyse
• Stratifizierte Analyse - Mantel-Haenszel
• Logistische Regression
• Meta-Analyse
• Zwischenanalyse, gruppensequentielle und adaptive Designs

Am Ende des Kurses verfügen die Studierenden über folgende Fertigkeiten:

• die bessere Verallgemeinerbarkeit und schnellere Rekrutierung bei multizentrischen Studien zu nutzen
• geeignete Methoden zur Randomisierung der Probanden auszuwählen
• Verwendung von Maßzahlen wie dem relativen Risiko usw., um die klinische Bedeutung einer Studie mit einem dichotomen Endpunkt auszudrücken
• Berechnung und Interpretation von Übereinstimmungsmaßen wie Cronbachs Alpha und Cohen's Kappa
• Studienstrukturen zu identifizieren, die durch fortgeschrittenere statistische Verfahren wie Varianzanalyse, Korrelation und Regression, Kovarianzanalyse, gepaarte T- und McNemar-Tests, logistische Regression, Überlebensanalyse, nicht-parametrische Methoden und stratifizierte Analysen wie Mantel-Haenszel angemessen analysiert werden können
• eine handelsübliche Statistiksoftware verwenden, um die oben genannten Analysen durchzuführen.
• den Unterschied zwischen Intention-to-Treat- und Per-Protocol-Analysen zu verstehen und zu wissen, wann beide am besten angewendet werden

Folgendes Wissen wird vermittelt:

• Andere Arten von Veröffentlichungen als RCTs/Papers
• Anwendung der STROBE-Leitlinien
• Integrität der Forschung
• Leitlinien für Veröffentlichungen (COPE, Helsinki, etc.)
• Perfektionierung Ihrer Arbeiten
• Wie man Plagiate in der Masterarbeit vermeidet
• Begutachtung für eine Zeitschrift
• Regeln und Verantwortlichkeiten für Autorenschaft und Co-Autorenschaft
• Wie man ein Peer Review übersteht
• Bringen Sie Ihren eigenen Text mit: Analyse Ihrer Arbeit
• Recherchieren in wissenschaftlicher Literatur und Datenbanken
• Fallberichte
• Schreiben und Erstellen von Postern für Tagungen
• Schreibstil/Vermeidung von Fehlern
• Kommunikation Ihrer Ergebnisse in der Öffentlichkeit
• Präsentationsfähigkeiten „Die Kunst des Präsentierens“
• Übersichtsartikel, Meta-Analysen und systematische Übersichten

Ziel des Kurses ist es:

• zu verstehen, was wissenschaftliches Schreiben klar macht, und einfache Techniken für eine effektive schriftliche Kommunikation zu erlernen
• die Regeln und Konventionen für die Veröffentlichung von Forschungsergebnissen zu verstehen und zu wissen, was die Zeitschriften von den Autoren erwarten
• sich über ethische Fragen in der Forschung und bei Veröffentlichungen im Klaren zu sein und die Richtlinien zur Autorenschaft zu verstehen
• einige grundlegende Techniken zur Stressbewältigung bei der mündlichen Kommunikation zu beherrschen.
• lernen, wie man mündliche Mitteilungen entwickelt und präsentiert, die mit klaren und effektiven Folien illustriert werden
• die Vorurteile und Missverständnisse der Öffentlichkeit gegenüber Wissenschaft und Medizin kennen, um ihnen wichtige medizinische Informationen am besten vermitteln zu können

Folgendes Wissen wird vermittelt:

• die kommerziellen und pharmakoökonomischen Aspekte der Arzneimittelentwicklung zu bewerten
• Erläuterung der Grundsätze der Gesundheitsökonomie und Diskussion ihrer Anwendung bei der Entwicklung von Arzneimitteln
• die Grundsätze der Ökonomie und die Methodik der statistischen und/oder datenanalytischen Instrumente der Gesundheitsökonomie zu bewerten

Am Ende des Kurses verfügen die Studierenden über folgende Fertigkeiten:

• die kommerziellen und pharmaökonomischen Fragen im Zusammenhang mit der Arzneimittelentwicklung zu bewerten
• die Grundsätze der Gesundheitsökonomie zu erläutern und ihre Anwendung bei der Entwicklung von Arzneimitteln zu diskutieren
• die Grundsätze der Ökonomie und die Methodik der für die Gesundheitsökonomie verwendeten statistischen und/oder Datenanalyseinstrumente zu bewerten

Folgendes Wissen wird vermittelt:

• Bewertung der ethischen Eignung von Forschungsmethoden für die Durchführung von Forschung in der pharmazeutischen Medizin, insbesondere im Hinblick auf gefährdete Gruppen
• Kritische Überprüfung der ethischen Fragen, die mit der Durchführung klinischer Forschung verbunden sind
• die Subjektivität ethischer Fragen zu erkennen, die sich auf die Forschung an menschlichen und nicht-menschlichen Probanden auswirken, und vernünftige Argumente für die eigene oder die Meinung anderer zu konstruieren
• Demonstration der Fähigkeit, wirksame und ethische Führungsinstrumente in der pharmazeutischen Medizin zu formulieren
• AI in der Klinischen Forschung

Am Ende des Kurses verfügen die Studierenden über folgende Fertigkeiten:

• die ethische Eignung von Forschungsmethoden für die Durchführung von Forschung in der pharmazeutischen Medizin zu bewerten, insbesondere im Hinblick auf gefährdete Gruppen
• die ethischen Fragen, die mit der Durchführung klinischer Forschung verbunden sind, kritisch zu prüfen
• die Subjektivität ethischer Fragen zu erkennen, die sich auf die Forschung an menschlichen und nicht-menschlichen Versuchspersonen auswirken, und begründete Argumente für die eigene oder fremde Meinung zu konstruieren
• die Fähigkeit nachweisen, wirksame und ethische Führungsinstrumente in der pharmazeutischen Medizin zu formulieren

Folgendes Wissen wird vermittelt:

• kritische Interpretation von Studienfällen aus der Literatur, bei denen die Studierenden die Rolle des Befürworters oder Kritikers übernehmen können
• Diskussion mit dem Tutor oder der Studiengangsleitung über den individuellen Studienplan, den Studienverlauf, die Masterarbeit und eventuelle Fragen zu den einzelnen Modulen

Am Ende des Kurses verfügen die Studierenden über folgende Fertigkeiten:

• kritische Interpretation von Artikeln in Zeitschriften
• Identifizierung von Argumenten für und gegen einen Artikel
• Darstellung und Untermauerung der Argumente
• Diskussion der Gegenargumente

Ziel des Kurses ist es, Studierende beim Aufbau und Schreiben Ihrer Masterthese zu beraten

In diesem Workshop werden die Fortschritte beim Schreiben der Masterarbeit begleitet.
Es werden Fragen zum Studiendesign besprochen und auch Unsicherheiten im Bereich der Statistik werden angesprochen.

Folgendes Wissen wird vermittelt:

• Medical Affairs im Kontext der pharmazeutischen Industrie unter Berücksichtigung aller aktuellen nationalen und internationalen Vorschriften und Richtlinien
• die Rolle von Medical Affairs in der Arzneimittelentwicklung und die Zusammenarbeit mit Marketing & Sales, Regulatory & Pharmacovigilance sowie mit akademischen Einrichtungen
• verschiedene Berufsbilder und praktische Aufgaben im Bereich Medical Affairs sowie die Zusammenarbeit mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und anderen Interessengruppen

Am Ende des Kurses verfügen die Studierenden über folgende Fertigkeiten:

• ein Verständnis für den internationalen Pharmamarkt und für die Bedeutung von interner und externer Kommunikation sowie von Team- und Netzwerkarbeit auf nationaler und internationaler Ebene zu erlangen
• einen groben Plan für medizinische Angelegenheiten zu erstellen

Folgendes Wissen wird vermittelt:

• Sicherheits- und Risikofragen, die behandelt werden müssen, um sicherzustellen, dass die Patienten sichere Arzneimittel erhalten.
• Aspekte der Überwachung der Arzneimittelsicherheit und des Risikomanagements.
• Bewährte Praktiken der Pharmakovigilanz, einschließlich Überwachungsstrategien und Aktionsplänen, und umfassende Kenntnis der behördlichen Meldepflichten

Nach Abschluss des Kurses verfügen die Studierenden über folgende Fertigkeiten:

• die Sicherheits- und Regulierungsfragen im Zusammenhang mit der Entwicklung von Arzneimitteln im Hinblick auf Sicherheits- und Überwachungsfragen zu bewerten
• die Regulierung von Arzneimitteln auf den verschiedenen globalen Märkten im Hinblick auf Sicherheit und Risikomanagement zu beurteilen und zu vergleichen
• die Auswirkungen der verschiedenen Arten von unerwünschten Ereignissen/Reaktionen auf die Patientensicherheit und die Zulassung eines Produkts zu verstehen
• die wichtigsten Anforderungen an die Sicherheitsberichterstattung je nach Art der unerwünschten Ereignisse/Reaktionen (in der klinischen Forschung und bei kommerziellen Produkten) zu ermitteln
• Nutzen-Risiko-Bewertungen während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels zu erstellen und zu bewerten, gegebenenfalls mit Bezug auf Fragen der Zulassung vor und nach dem Inverkehrbringen

Folgendes Wissen wird vermittelt:

• grundlegendes diagnostisches und strategisches Verständnis
• persönliche Einsichten und Fähigkeiten für die Führung
• Theorie und Praxis des Verhandelns im Kontext von Organisationsführung und Management

Am Ende des Kurses verfügen die Studierenden über folgende Fertigkeiten:

• die Fähigkeit nachweisen, wirksame Führungsinstrumente zu beurteilen, auszuwählen und/oder zu formulieren.
• die Beherrschung einer Reihe praktischer Führungsfähigkeiten nachweisen
• Szenarien, die für Führungskräfte in der Industrie typisch sind, zu prüfen, zu bewerten und Lösungen vorzuschlagen und in einer Teamumgebung mögliche Lösungen zu finden
• die Subjektivität ethischer und führungstechnischer Fragen zu erkennen und begründete Argumente für ihre Meinung oder Empfehlungen zu formulieren       

Folgendes Wissen wird vermittelt:

• das ordnungspolitische Umfeld in der ganzen Welt
• Vorschriften und ihre praktische Anwendung
• die Auswirkungen des Entwicklungsprogramms auf das endgültige Etikett
• aktuelle Themen, die die Regulierungsangelegenheiten betreffen

Am Ende des Kurses verfügen die Studierenden über folgende Fertigkeiten:

• die regulatorischen Fragen zu bewerten, die die pharmazeutische Industrie betreffen
• die Regulierung von Arzneimitteln in verschiedenen globalen Märkten zu vergleichen
• produktbezogene Informationen zu entwickeln und kritisch zu bewerten, um die Einhaltung ethischer und rechtlicher Bestimmungen zu gewährleisten
• die verschiedenen Rollen der Abteilungen für regulatorische und/oder medizinische Angelegenheiten zu vergleichen und zu bewerten, um kohärente Strategien für die Vermarktung von Arzneimitteln, medizinische Informationen, die Rolle der medizinischen Abteilung eines Pharmaunternehmens und Lizenzvereinbarungen vorzuschlagen

Folgendes Wissen wird vermittelt:

• die Grundsätze der Pharmakologie und den Wirkmechanismus von Arzneimitteln
• die Phasen der Arzneimittelentdeckung und die Wirkmechanismen von Arzneimitteln sowie die Techniken, die zur Identifizierung neuer Arzneimittel und ihrer Zielstrukturen eingesetzt werden
• neue Bereiche der Arzneimittelentdeckung, einschließlich Proteomik, Genomik und Molecular Modelling
• Nutzung von Daten aus verschiedenen Bereichen zum Verständnis des Wirkmechanismus von Arzneimitteln
• Pharmakologie, die es ihnen ermöglicht, pharmakologische Daten kritisch zu bewerten und Empfehlungen zur Eignung eines Arzneimittels für künftige Studien und für die klinische Entwicklung abzugeben

Am Ende des Kurses verfügen die Studierenden über folgende Fertigkeiten:

• Interpretation von Berichten aus der Grundlagenforschung, die aus dem Prozess der Arzneimittelentdeckung stammen.
• die Daten zu bewerten und bei der Auswahl von Wirkstoffkandidaten zu helfen
• die wichtigsten Schritte der Arzneimittelentdeckung auf der Grundlage unvollständiger und oft widersprüchlicher Daten und Zielsetzungen kritisch zu beurteilen
• den Wirkmechanismus von Arzneimitteln und die Techniken zur Identifizierung neuer Arzneimittel und ihrer Zielstrukturen zu bewerten
• begründete Empfehlungen über die Eignung eines Arzneimittels für künftige Studien und die klinische Entwicklung abzugeben

Folgendes Wissen wird vermittelt:

• Elemente, die bei der integrierten Entwicklung eines neuen Arzneimittels von der Ermittlung des therapeutischen Bedarfs bis zur klinischen Pharmakologie über die Phasen I bis IV erforderlich sind
• Grundsätze von Konzeptnachweisstudien, Dosisbereichsstudien und Bioäquivalenzstudien sowie Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Stoffwechsel und Ausscheidung und deren Einfluss auf die klinische Entwicklung

Am Ende des Kurses verfügen die Studierenden über folgende Fertigkeiten:

• die wichtigsten Schritte bei der Entwicklung neuer Therapien durch die kritische Bewertung von Fallstudien, Forschungsarbeiten und/oder Forschungsdaten beschreiben
• die Eignung von Forschungsmethoden zu bewerten, insbesondere in Bezug auf die Pharmakologie und die therapeutische Forschung
• die Epidemiologie, Pathophysiologie, Diagnose und Behandlung eines Therapiebereichs zu beschreiben und Möglichkeiten zur Vorbeugung, Heilung oder Behandlung einer Krankheit vorzuschlagen
• verschiedene Begründungen für Entwicklungspläne zusammenfassen und in der Lage sein, einen Plan für eine vorgeschlagene therapeutische Indikation zu erstellen

Folgendes Wissen wird vermittelt:

• Methodik und Techniken, die für die erfolgreiche Durchführung eines Forschungsprojekts erforderlich sind
• eine geeignete Forschungsfrage zu identifizieren und eine gültige Hypothese zu formulieren
• Konzeption eines eigenen Forschungsprojekts und dessen zeitliche Steuerung.
• kritische Bewertung der einschlägigen Literatur
• praktische Fähigkeiten zur Datenanalyse und Präsentation der Ergebnisse, die für Dissertationen und Forschungsarbeiten geeignet sind

Am Ende des Kurses verfügen die Studierenden über folgende Fertigkeiten:

• die Eignung von Forschungsmethoden für den Zweck der Forschung zu bewerten
• die Literatur zur Arzneimittelforschung und -entwicklung kritisch zu prüfen und zu interpretieren.
• ethische Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung klinischer Forschung kritisch zu prüfen
• Methoden für die Datenanalyse und die Präsentation von Ergebnissen zu formulieren und zu vergleichen und verschiedene Methoden bei der Präsentation unterschiedlicher Ergebnisse zu vergleichen
• die Fähigkeit zu demonstrieren, eine Forschungsarbeit zu verfassen, indem sie zumindest eine Hypothese, eine Zusammenfassung und eine vorläufige Literaturübersicht verfassen

Folgendes Wissen wird vermittelt:

• präklinische Arzneimittelentwicklung
• Grundsätze der Entwicklung von Medizinprodukten einschließlich der einzelnen Schritte des Zulassungsverfahrens
• Grundsätze des Qualitätsmanagements einschließlich der Guten Klinischen Praxis (GCP), der Guten Laborpraxis (GLP) und der Guten Herstellungspraxis (GMP)

Nach dem erfolgreichen Abschluss des Moduls verfügen die Studierenden über folgende Fertigkeiten:

• Erläuterung der Grundsätze der präklinischen Forschung
• Bewertung des Prozesses zur Identifizierung von therapeutischen Zielen und Leitverbindungen
•  Bewertung der In-vitro- und In-vivo-Toxizität von Leitsubstanzen
•  Lernen, wie man ein Medizinprodukt entwickelt
•  Anwendung von kritischem Denken und analytischen Fähigkeiten zur Interpretation von Datensätzen
• Anwendung der Standards der guten klinischen Praxis (GCP), der guten Laborpraxis (GLP) und der guten Herstellungspraxis (GMP)