Einzureichende Projekte und Unterlagen

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln

Die Verordnung (EU) 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (in Folge „Clinical Trials Regulation“ oder „CTR“ genannt) harmonisiert die Verfahren für die Bewertung und Überwachung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln in der EU und im EWR. Die CTR ermöglicht es den Antragstellern, über eine zentrale Online-Plattform, das so genannte „Clinical Trials Information System“ oder „CTIS“ einen Antrag für die Genehmigung der Durchführung einer klinischen Prüfung in mehreren europäischen Ländern einzureichen, wodurch die Begutachtung solcher multinationaler Prüfungen effizienter werden sollte.

Verfahren bei AMG Studien

Seit dem 31.01.2023 können Anträge auf Genehmigung von klinischen Prüfungen gemäß Arzneimittelgesetz nur mehr gemäß der neuen Verordnung und via CTIS gestellt werden. Eine eigene Einreichung bei der Ethikkommission ist nicht mehr nötig, einziger „point-of-contact“ ist via CTIS die zuständige Behörde (BASG).

Detaillierte Informationen zur Antragstellung in CTIS und zu den nationalen Anforderungen stehen auf der Webseite der Plattform der CTR Ethikkommissionen zur Verfügung.

Hilfestellung zur Einreichung finden Sie im Leitfaden zur CTIS Einreichung des Koordinationszentrums für Klinische Studien (KKS) der MedUni Wien.

Weiterführende Informationen zu CTR und CTIS sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu finden, Informationen zu den anfallenden Gebühren auf der Webseite des BASG (https://basg.gv.at/ueber-uns/gebuehrentarif).

Versicherungen
Für klinische Prüfungen gemäß AMG ist der Abschluss einer verschuldensunabhängigen Patientenversicherung sowie einer Haftpflicht- und Rechtsschutzversicherung zugunsten der Prüfärzt:innen gesetzlich vorgeschrieben. Für akademische Studien an der MedUni Wien ist eine kostengünstige Rahmenversicherung verfügbar, diese kann über das Koordinationszentrum für Klinische Studien (KKS) abgeschlossen werden.

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten / Leistungsbewertungsprüfungen

Man unterscheidet klinische Prüfungen von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichen (gemäß der Zulassung/außerhalb der Zulassung), ohne CE-Kennzeichen und Leistungsbewertungsprüfungen (in-vitro-Diagnostika). Bei klinischen Prüfungen nach Medizinproduktegesetz (MPG) sind ebenfalls zusätzlich zur Einreichung bei der Ethikkommission weitere Meldungen (Behörde, andere Ethikkommissionen etc.) durchzuführen.

Verfahren bei MPG-Studien

Unterlagen:

• Cover Letter
• Studienprotokoll (Prüfplan)
• Teilnehmer:inneninformation
• Investigator's Brochure
• Versicherungsbestätigung - falls erforderlich (bei Bedarf kann eine Studienversicherung mit Unterstützung des KKS abgeschlossen werden)
• CRF (Case Report Form)
• Liste der Zentren - nur für multizentrische MPG-Studien
• CE-Kennzeichen des Medizinproduktes
• Nachweis der Qualifikation des/der Prüfers/Prüferin (CV und andere relevante Dokumente),
• CV aller ärztlichen Mitarbeiter:innen des Studienteams
• Voten anderer EthikkommissionenAntragsformular

Meldung bei der Behörde
MPG-Studien (Ausnahme NIS) müssen auch bei der Behörde gemeldet werden.

Versicherungen
Für klinische Prüfungen gemäß MPG ist der Abschluss einer verschuldensunabhängigen Patient:innenversicherung sowie einer Haftpflicht- und Rechtsschutzversicherung zugunsten der Prüfärzt:innen gesetzlich vorgeschrieben. Eine diesbezügliche Versicherungsbestätigung ist bei Einreichung bzw. spätestens vor Ausstellung des Votums vorzulegen. Der Sponsor der klinischen Prüfung hat Versicherungsnehmer zu sein. Bei klinischen Prüfungen, die von Ärzt:innen der MedUni Wien initiiert werden, ist in der Versicherungsbestätigung die MedUni Wien als Sponsor anzuführen.

Für akademische Studien an der MedUni Wien ist eine kostengünstige Rahmenversicherung verfügbar, diese kann über das Koordinationszentrum für Klinische Studien (KKS) abgeschlossen werden.

Deutsch Nicht interventionelle Studien ("NIS") für Arzneimittel bzw. Medizinprodukte

Nicht interventionelle Studien ("NIS") sind Studien, bei denen zugelassene Medikamente bzw. CE-zertifizierte Medizinprodukte nur gemäß der in der Zulassung angeführten Indikation angewendet werden dürfen. Die Patient:innen erhalten die Therapie im Rahmen der Routinebehandlung. Es gibt keinen im Vorfeld beschlossenen Prüfplan auf Grund dessen die Therapie erfolgt und es gibt keine zusätzlichen diagnostischen Methoden. Das Verfahren entspricht der ärztlichen Praxis und die Ergebnisse werden nur mit epidemiologischen Methoden analysiert. Das Ziel derartiger Untersuchungen ist es, Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte in der täglichen Praxis zu gewinnen.

An der MedUni Wien gilt für eine NIS eine verpflichtende Einbindung der Ethikkommission (Good Scientific Practice Guidelines der MedUni Wien). Ein Leitfaden zur Abgrenzung klinische Studie – nichtinterventionelle Studie – sonstige Studie ist über die Homepage der Behörde (https://www.basg.gv.at/gesundheitsberufe/klinische-studien/nicht-interventionelle-studien-nis) abzurufen.

Anwendung neuer medizinischer Methoden

Neue medizinische Methoden sind Methoden, die aufgrund der Ergebnisse der Grundlagenforschung und angewandten Forschung sowie unter Berücksichtigung der ärztlichen Erfahrung die Annahme rechtfertigen, dass eine Verbesserung der medizinischen Versorgung zu erwarten ist, die jedoch in Österreich noch nicht angewendet werden und einer methodischen Überprüfung bedürfen. Bei der Anwendung neuer medizinischer Methoden ist ebenfalls eine Einreichung bei der Ethikkommission vorzunehmen.

Andere Fragestellungen und Interventionen zu Forschungszwecken (Sonstige Studien)

Folgende Fragestellungen und Interventionen zu Forschungszwecken sind ebenfalls bei der Ethikkommission einzureichen.

• Blutabnahmen
• Genuntersuchungen
• Sammlung von Körperflüssigkeiten
• Einrichtung von Biobanken
• Erstellung von Registern
• Fragebogenuntersuchungen
• Retrospektive Datenerhebung („chart review“)
• Post-mortem Untersuchungen
• Diplomarbeiten, Dissertationen, Masterarbeiten sofern sie Patient:innen oder Proband:innen oder Daten derselben untersuchen

Unterlagen:

• Studienprotokoll (Prüfplan)
• Teilnehmer:inneninformation
• Nachweis der Qualifikation des Hauptprüfers
• Curriculum Vitae mit Publikationsliste (mit Unterschrift und Datum)
• Conflict of Interest (COI)
• Voten anderer Ethikkommissionen (sofern vorhanden)

Biobanken

Biobanken sind Sammlungen von Proben menschlicher Körpersubstanzen (z.B. Gewebe, Zellen, DNA, Proteine, Blut oder andere Körperflüssigkeiten), die üblicherweise mit Daten und Informationen der Spender:innen verknüpft sind oder verknüpft werden können.

Für jede Errichtung einer Biobanksammlung ist vorab ein Votum der Ethikkommission erforderlich.
Konkrete an den Proben und Daten geplante Forschungsprojekte müssen vor Durchführung (unter Verweis auf das Votum zur betreffenden Biobank) gesondert der Ethikkommission vorgelegt werden. Das Team der MedUni Wien Biobank (biobank@meduniwien.ac.at, www.biobank.at) berät Sie gerne bezüglich des formalen Aufbaus eines Biobank-Protokolls bzw. der notwendigen Einverständniserklärungen (siehe nachfolgende Absätze).

Errichtung von Biobankprojekten an der MedUni Wien:
Es ist mittlerweile unbestritten, dass die Integrität wissenschaftlicher Ergebnisse in großem Maße von der Qualität des verwendeten Probenmaterials abhängt. Diese kann maßgeblich durch die nachvollziehbare und an gängigen evidenzbasierten Standards orientierte präanalytische Verarbeitung des Probenmaterials verbessert werden. Die MedUni Wien Biobank, ein Kooperationsprojekt der Klinischen Institute für Labormedizin, Pathologie und Neurologie unterstützt Sie daher gerne bei der Planung und Durchführung des Aufbaus einer Materialsammlung für Ihre klinische Forschung und dient darüber hinaus als Schnittstelle zu diagnostischen Bereichen, sowie zu anderen Forscher:innen und potentiellen Kooperationspartner:innen.

Die primären Leistungen der Biobank umfassen dabei die Hilfestellung bei der Projektplanung und Protokollerstellung, die standardisierte Verarbeitung und Lagerung von Biobankmaterial gegen Kostenbeteiligung sowie die Abwicklung des Probenzugriffs. Dieser erfolgt anlassspezifisch und ausschließlich unter Einbeziehung der klinischen Projektleitung (siehe Access Policy: https://www.meduniwien.ac.at/hp/biobank/general-information/meduni-wien-biobank/access-requests). Darüber hinaus übt die Biobank eine Schnittstellenfunktion zu nachgelagerten Diagnoseeinheiten, bzw. der Digitalen Pathologie aus und führt auch selbst Research-only Analysen durch. Die Einbindung der Biobank in nationale und internationale Konsortien schafft zusätzlich Kooperationsmöglichkeiten mit anderen Forscher:innen.

Kontaktmöglichkeiten:

• Flüssigmaterial (Blut, Blutbestandteile, Biomoleküle, Körperhöhlenflüssigkeiten, Ausscheidungen, etc.): MedUni Wien Biobank (KIMCL); Dr. Thomas Perkmann, Mag. Dr. Helmuth Haslacher, BSc BA; +43-1-40400-53190; biobank@meduniwien.ac.at.
• Gewebeproben: MedUni Wien Biobank (KIP); Bakk. techn. DI Dr. Philipp Hofer; +43-1-40400-51730; philipp.hofer@meduniwien.ac.at.
• Neurolopathologische Fragestellungen: MedUni Wien Biobank (KIN); Univ. Prof. Dr. Johannes Hainfellner; +43-1-40400-55000; johannes.hainfellner@meduniwien.ac.at.

Überlassung von Humansubstanzen an Unternehmen und Forschungsorganisationen:
Bei der Überlassung von Humansubstanzen an andere Organisationen ist zu beachten, dass die MedUni Wien Humansubstanzen nicht zu kommerziellen Zwecken verkauft bzw. überlässt. Eine Überlassung von Humansubstanzen für kommerzielle Zwecke ist ausschließlich im Rahmen von konkreten Forschungskooperationen mit der MedUni Wien und nach Einholung entsprechender Patienteneinwilligungserklärungen, welche die kommerzielle Nutzung beinhaltet, sowie eines positiven EK-Votums und Abschluss eines entsprechenden Kooperationsvertrages möglich. Eine Entschädigung des Aufwandes für die Gewinnung und Versendung der Humansubstanz ist möglich. Eine Beteiligung an Erlösen aus daraus generierter IP ist ebenso möglich.

Bestehende Probensammlungen:
Bestehende (historische) Sammlungen von Proben, die aus therapeutischen oder diagnostischen Zwecken entnommen wurden, sind für die medizinische Forschung wertvoll, entsprechen allerdings nicht den heutigen Anforderungen an Biobanken (insbesondere wurde häufig keine dem heutigen Standard entsprechende Einwilligung der Spender:innen eingeholt und eine nachträgliche Einholung ist in den meisten Fällen nicht praktikabel). Um diese Sammlungen für die Forschung nicht zu verlieren und gleichzeitig einen optimalen Schutz der Spender:innen zu gewährleisten, ist ein Antrag auf Überführung dieser Sammlungen in eine Biobank bei der Ethikkommission zu stellen. Diese überprüft, ob die Datenschutzmaßnahmen adäquat sind und durch die geplante wissenschaftliche Nutzung keine Persönlichkeitsrechte verletzt werden.

Einverständniserklärung der Spender:innen:
Eine schriftliche Aufklärung und die Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Spender:innen bezüglich der Aufbewahrung ihrer Proben in der Biobank müssen vor Aufnahme ihrer Proben in die Biobank erfolgen. Für konkrete Forschungsprojekte im vorgesehenen Rahmen der Biobank ist in der Folge keine gesonderte Einwilligung der Patienten mehr erforderlich, für jedes dieser Projekte muss jedoch vor Projektbeginn ein Votum der Ethikkommission eingeholt werden. Diese Aufklärung/Einwilligungserklärung muss jedenfalls folgende Punkte enthalten:

Eine möglichst genaue Beschreibung des Forschungsgebietes (eine pauschale Einwilligung, ein sogenannter „broad consent“, zur "Verwendung der Proben für künftige Forschungszwecke" ist rechtlich in Österreich derzeit nicht ausreichend), den Aufbewahrungsort, die Aufbewahrungsdauer und die für Aufbewahrung und Vernichtung verantwortliche Person, die Angabe, ob auch genetische Untersuchungen geplant sind, die Angabe, dass die Teilnehmer:innen jederzeit ihre Zustimmung widerrufen können und die Proben (ausgenommen vollständig anonymisierte Proben) in diesem Fall nicht mehr verwendet werden, die Angabe, dass alle weiteren Forschungsprojekte mit den Proben vor ihrer Durchführung der Ethikkommission vorgelegt werden, Angaben bezüglich der Mitteilung von individuellen Untersuchungsergebnissen: Individuelle Ergebnisse sollten nur in Ausnahmefällen weitergegeben werden, wenn sie für die Person von unmittelbarer klinischer Bedeutung und wissenschaftlich validiert sind. Die Spender:innen müssen ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass sie die Wahl haben, die Mitteilung von Ergebnissen abzulehnen und ihre diesbezügliche Entscheidung muss in der Einverständniserklärung dokumentiert sein. Bei Mitteilung individueller Ergebnisse, die mittels genetischer Analysen gemäß Gentechnikgesetz (GTG) erhoben wurden, sind zusätzlich die Bestimmungen des GTG einzuhalten, Angaben betreffend allfälliger Zurverfügungstellung der Proben an Kooperationspartner, wobei diese möglichst genau konkretisiert werden müssen.

Diplomarbeiten

Nach formal vollständiger Einreichung (Eingangsbestätigung durch die Ethikkommission) muss das online ausgefüllte Antragsformular in pdf-Format heruntergeladen und, versehen mit allen nötigen Unterschriften, spätestens bis Donnerstag vor dem jeweiligen Sitzungstag online im ECS-System (Unterlagen / Sonstige) hochgeladen bzw. auf dem Postweg übermittelt werden. Alle weiteren benötigten Unterlagen werden in pdf-Format online hochgeladen. Antragsformulare, die nicht online im ECS erstellt wurden, können nicht akzeptiert werden.

Hilfestellung bei der Einreichung Ihrer Diplomarbeit erhalten Sie bei Frau Dr. Planer natalia.planer@meduniwien.ac.at

Unterlagen:

• Studienprotokoll (Prüfplan)
• Patient:inneninformation(en)
• Nachweis der Qualifikation des Principal Investigators bzw. Curriculum Vitae mit Publikationsliste
• Verpflichtungserklärung

Verfahren für Diplomarbeiten

• Der Antrag muss als »Diplomarbeit« gekennzeichnet sein.
• Die Ethikkommission empfiehlt den Diplomand:innen, die Einreichung selbst durchzuführen (als "Einreicher:in" und "Antragsteller:in").
• Als "Sponsor" ist die MedUni Wien (oder ggf. der kommerzielle Sponsor) anzugeben; als Kontaktperson des Sponsors ist der:die Betreuer:in zu nennen. Dieser:diese trägt auch die volle Verantwortung für die Durchführung des Projektes (siehe unten).
• Der Umfang der Tätigkeit des:der Diplomand:in muss detailliert beschrieben sein.
• Folgende Tätigkeiten dürfen gemäß Ärzt:innengesetz von Diplomand:innen jeweils unter Anleitung und Aufsicht der ausbildenden Ärzt:innen durchgeführt werden:
  - Erhebung der Anamnese
  - einfache physikalische Krankenuntersuchung einschließlich
  - Blutdruckmessung
  - Blutabnahme aus der Vene
  - Vornahme intramuskulärer und subkutaner Injektionen
  - Hilfeleistung bei anderen ärztlichen Tätigkeiten
• Die Aufklärung eines:einer Studienteilnehmer:in über die Teilnahme an der klinischen Studie ist ausschließlich in Anwesenheit eines:einer verantwortlichen Ärzt:in möglich.
• In der Patient:innen-/Proband:inneninformation ist jedenfalls der Name des:der Betreuer:in inkl. einer erreichbaren Telefonnummer an der Klinik anzugeben.
• Protokoll und ggf. Patient:inneninformation sind mit Datums- und Versionsbezeichnung zu versehen.
• Falls die Diplomarbeit keine eigenständige Studie darstellt, sondern im Rahmen einer größeren Studie durchgeführt wird, ist der Projektplan sowie die Verpflichtungserklärung des:der Diplomand:in vorzulegen.
• Die Ethik-Kommission empfiehlt, sich am Aufbau und der Gliederung des Musterprotokolls für retrospektive Studien des Koordinationszentrums für Klinische Studien zu orientieren.