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eCRF - Studiensystem

für akademische und multizentrische Studien

Zur Unterstützung der Klinikerinnen bei der Durchführung akademischer Studien wird ein elektronisches Datenerfassungssystem (nach FDA und GCP) angeboten. Die Software "Clincase" der Firma Quadratek ermöglicht eine qualitätsgesicherte Dokumentation von mono- bzw. multizentrischen Studien. Neben der benutzerfreundlichen Web-Oberfläche können die Daten rasch für Auswertungen zur Verfügung gestellt werden. 

Um die Abwicklung Ihrer Studie zu erleichtern, werden vor Beginn der Studie die elektronischen Case Report Forms (eCRF) in "Clincase" umgesetzt. Die Probanden und deren Studiendaten werden in dem System verwaltet und können während und am Ende der Studie für Auswertungen exportiert werden. Nach erfolgreicher Einreichung Ihres Studienprotokolls in der Ethikkomission unterstützen wir Sie bei der elektronischen Umsetzung Ihrer akademischen Studie. Die Studienumsetzung wird auf Ihre Anforderungen abgestimmt, welche vorab in einem persönlichen Beratungsgespräch abgeklärt werden. Aus lizenzrechtlichen Gründen können nur akademische Studien unterstützt werden, wobei eine Erweiterung der Lizenz für industriegesponserte Studien auf Anfrage möglich wäre. Die Kosten dafür werden entsprechend kalkuliert, für akademische Forschungsvorhaben gibt es leistbare Tarife. 

Erstgespräch

Wenn Sie bereits ein Studienprotokoll und ein positives Ethikvotum besitzen und die Durchführung Ihrer akademischen Studie finanziell abgesichert ist laden wir Sie gerne zu einem Beratungsgespräch ein, um den Aufwand des Projektes abzuschätzen. Falls Sie einen Antrag auf Förderung stellen, ersuchen wir Sie den Aufwand für die elektronische Studienumsetzung im Ansuchen miteinzubeziehen.

Zu diesem Termin würden wir folgende Informationen benötigen:

  • Studienname
  • Übergabe des Studienprotokolls
  • Ungefährer Zeitplan / Dauer
  • Probandenanzahl
  • Laufzeit
  • Anzahl der User / Anzahl der Zentren

Im Zuge dieses Gesprächs wird das Vorgehen der Studienerstellung von der ersten Umsetzung der Studie im Testsystem bis zur Inbetriebnahme besprochen. Zur Erstellung der elektronischen Studie benötigen wir von Ihnen eine Liste der Variablen in einem Excel, das wir Ihnen per email übermitteln. Danach wird die Studie anhand dieses Excel-Sheets aufgebaut. Nachdem die Studie im Testsystem von Ihnen getestet und alle Änderungswünsche umgesetzt wurden, wird die fertige Studie im Produktivsystem für Ihre Dokumentation bereit gestellt.
Jegliche Änderung im Produktivsystem wird als Change Request behandelt und gespeichert.

Kooperationsvereinbarung

Wird einer Umsetzung der Studie zugestimmt würden wir mit Ihnen eine Kooperationsvereinbarung eingehen, die folgende Punkte vorsieht:

  • Zusicherung einer wissenschaftlichen Kooperation, welche sicherstellt, dass das Institut in Veröffentlichungen der Klinik aufscheint.
  • Integration unserer Beiträge im Artikel.
  • Anstreben einer Co-Autorenschaft im Bereich vom Management der Studie soweit es das elektronische Studiensystem betrifft, und deren wissenschaftliche Nachbereitung, welche ggf. über Aspekte des Studiensystems hinausgehen. Anderenfalls sollte mindestens eine, von uns mitgestaltete Beschreibung, unserer Arbeit z.B. unter Material and Methods aufscheinen.

Verantwortlichkeiten

Der Studienverantwortliche bzw. OEL sichert mit seiner Unterschrift zu, dass folgende Voraussetzungen für die Studie vorhanden sind:

  • Genehmigung durch die Ethikkommission
  • Finanzierung ist gesichert
  • Das erforderliche Personal ist vorhanden
  • alle zum Datenschutz erforderlichen Maßnahmen wurden getroffen
  • Regelung bei Wechsel der Verantwortlichen
  • Regelung bei Studienabbruch bzw. Änderung

Veröffentlichung

Wir würden mit einem Abstract ihrer Studie unsere Projektliste erweitern. Wenn Publikationen auf Basis der erhobenen Daten geschrieben werden würden wir bei der Veröffentlichung des Abstracts auch den Titel und ggf. das Abstract z.B. als pdf oder Link auf die Homepage zu stellen. Der Studienverantwortliche gestattet, dass folgende Informationen zu der Studie auf der IT4Science Website aufscheinen:

  • Bezeichnung und Ziel der Studie
  • verantwortlicher Arzt
  • verantwortliche Abteilung
  • Zeit und Datumsangaben zu Initiierung, Beginn und Dauer
  • Angaben zum Umfang / Aufwand der Studienerstellung
  • geplante Teilnehmerzahl
  • weitere Angaben, wenn Studienbetreiber und Betreuer einverstanden sind und eine schriftliche Vereinbarung dazu vorliegt

Die solchermaßen veröffentlichten Angaben dürfen den Datenschutz nicht verletzen und keine Details enthalten, die vertraulich zu behandeln oder geheim sind. Falls nötig, kann eine Bestätigung der erbrachten Leistungen in einer Form verlangt werden, die vom Rektorat als Leistungsnachweis akzeptiert wird (Unterschrift OEL).