Skip to main content

Elektronische Studienumsetzung

für akademische und multizentrische Studien

Wir bieten Ihnen IT-Unterstützung bei multi- und monozentrischen Studien an. Um die Abwicklung Ihrer Studie zu erleichtern, werden vor Beginn der Studie die Case Report Forms (CRF) in einem elektronischen Studiensystem umgesetzt. Die Probanden und deren Studiendaten werden in dem System verwaltet und können während und am Ende der Studie für Auswertungen exportiert werden. Wenn Sie ein Studienprotokoll und ein positives Ethikvotum für eine akademische Studie besitzen und an einer elektronischen Studienumsetzung interessiert sind, möchten wir Sie dabei gerne unterstützen. Die Studienumsetzung wird auf Ihre Anforderungen abgestimmt, welche vorab in einem persönlichen Beratungsgespräch abgeklärt werden. Aus lizenzrechtlichen Gründen können nur akademische Studien unterstützt werden, wobei eine Erweiterung der Lizenz für industriegesponserte Studien auf Anfrage möglich wäre. Die Kosten dafür werden entsprechend kalkuliert, für akademische Forschungsvorhaben gibt es leistbare Tarife.

Erstgespräch

Wenn Sie bereits ein Studienprotokoll und ein positives Ethikvotum besitzen und die Durchführung Ihrer akademischen Studie finanziell abgesichert ist laden wir Sie gerne zu einem Beratungsgespräch ein, um den Aufwand des Projektes abzuschätzen. Falls Sie einen Antrag auf Förderung stellen würden wir ersuchen miteinbezogen zu werden. Zu diesem Termin würden wir folgende Informationen benötigen:

  • Studienname
  • Übergabe des Studienprotokolls
  • Ungefährer Zeitplan
  • Probandenanzahl
  • Laufzeit
  • Anzahl der User

Im Zuge dieses Gesprächs wird das Vorgehen der Studienerstellung von der ersten Umsetzung der Studie im Testsystem bis zur Inbetriebnahme besprochen. Nachdem die Studie im Testsystem von Ihnen getestet und alle Änderungswünsche umgesetzt wurden, wird ein Abnahmedokument erstellt. Mit Ihrer Unterschrift erkennen sie an, dass die Struktur wie sie im aCRF aufscheint und in der elektronischen Studie umgesetzt wurde den Anforderungen entspricht. Das Abnahmedokument soll außerdem beinhalten, dass die Studie nun ins Produktivsystem übernommen werden kann, welcher laufende Aufwand und welcher Aufwand bei Studienende zu erwarten ist. Änderung nach der Unterzeichnung des Abnahmedokuments werden als Change Request behandelt und würden neu bewertet werden. Falls noch keine studienspezifischen zu dokumentierende Parameter übermittelt wurden, wird beim Erstgespräch darauf hingewiesen, diese uns in einem Dokument (LINK Download des EXCEL) zukommen zu lassen.

Kooperationsvereinbarung

Wird einer Umsetzung der Studie zugestimmt würden wir mit Ihnen eine Kooperationsvereinbarung eingehen, die folgende Punkte vorsieht:

  • Zusicherung einer wissenschaftlichen Kooperation, welche sicherstellt, dass das Institut in Veröffentlichungen der Klinik aufscheint.
  • Integration unserer Beiträge im Artikel.
  • Anstreben einer Co-Autorenschaft im Bereich vom Management der Studie soweit es das elektronische Studiensystem betrifft, und deren wissenschaftliche Nachbereitung, welche ggf. über Aspekte des Studiensystems hinausgehen. Anderenfalls sollte mindestens eine, von uns mitgestaltete Beschreibung, unserer Arbeit z.B. unter Material and Methods aufscheinen.
  • Die MUW unterstützt Kooperationen zwischen OEs, indem ein 50% Zuschlag auf den NIF-Faktor gegeben wird. Der NIF (Normierter Impact-Factor )zu einem Artikel errechnet sich aus dem Impakt-Faktor des Journals, in dem der Artikel erscheint und dient der Bewertung der Publikationstätigkeit einer OE. Die Autoren selbst profitieren von vom NIF nicht oder nur mittelbar über die OE.

Verantwortlichkeiten

Der Studienverantwortliche bzw. OEL sichert mit seiner Unterschrift zu, dass folgende Voraussetzungen für die Studie vorhanden sind:

  • Genehmigung durch die Ethikkommission
  • Finanzierung ist gesichert
  • Das erforderliche Personal ist vorhanden
  • alle zum Datenschutz erforderlichen Maßnahmen wurden getroffen
  • Regelung bei Wechsel der Verantwortlichen
  • Regelung bei Studienabbruch bzw. Änderung

Das KSS-Team ist für die Umsetzung der Studie aufgrund der vom Studienverantwortlichen gelieferten Informationen zuständig. 

Veröffentlichung

Wir würden mit einem Abstract ihrer Studie unsere Projektliste erweitern. Wenn Publikationen auf Basis der erhobenen Daten geschrieben werden würden wir bei der Veröffentlichung des Abstracts auch den Titel und ggf. Abstract und den fullArticle z.B. als pdf oder Link auf die Homepage zu stellen. Der Studienverantwortliche gestattet, dass folgende Informationen zu der Studie auf der Website der Studiensystem-Betreiber aufscheinen:

  • Bezeichnung und Ziel der Studie
  • verantwortlicher Arzt
  • verantwortliche Abteilung
  • Zeit und Datumsangaben zu Initiierung, Beginn und Dauer
  • Angaben zum Umfang / Aufwand der Studienerstellung
  • geplante Teilnehmerzahl
  • weitere Angaben, wenn Studienbetreiber und Betreuer einverstanden sind und eine schriftliche Vereinbarung dazu vorliegt

Die solchermaßen veröffentlichten Angaben dürfen den Datenschutz nicht verletzen und keine Details enthalten, die vertraulich zu behandeln oder geheim sind. Falls nötig, kann eine Bestätigung der erbrachten Leistungen in einer Form verlangt werden, die vom Rektorat als Leistungsnachweis akzeptiert wird (Unterschrift OEL).