Klinische Prüfungen gemäß AMG
Für klinische Prüfungen gemäß AMG ist der Abschluss und Nachweis einer verschuldensunabhängigen Personenschadenversicherung sowie Arzthaftpflicht- und Rechtsschutzversicherung erforderlich.
Die vollständigen Versicherungsunterlagen sind bei Einreichung, bzw. spätestens vor Ausstellung des Votums vorzulegen. Nähere Informationen zu den erforderlichen Unterlagen finden sich im verlinkten Dokument.
Klinische Prüfungen gemäß MPG
Für klinische Prüfungen gemäß MPG ist ebenso der Abschluss einer verschuldensunabhängigen Personenschaden- sowie Arzthaftpflicht- und Rechtsschutzversicherung erforderlich (§ 47 und 48 MPG). Die Versicherungspflicht entfällt, wenn das Medizinprodukt ein CE-Kennzeichen besitzt, innerhalb der Zweckbestimmung (siehe Konformitätsbewertung/Gebrauchsanweisung) des CE-Kennzeichens angewendet wird und keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen erfolgen und es sich nicht um eine AIMD handelt (§ 40 (5) MPG).
Ausnahme: Klinische Prüfungen mit implantierbaren Medizinprodukten sind immer versicherungspflichtig.
Andere klinische Studien
Auch für andere klinische Studien kann ggf. von der Ethik-Kommission der Abschluss einer Versicherung gefordert werden.
Die Ethikkommission macht darauf aufmerksam, dass für akademische Studien an der MedUni Wien eine kostengünstige Rahmenversicherung verfügbar ist, diese kann über das Koordinationszentrum für Klinische Studien (KKS) abgeschlossen werden.