Unter „NIS“ ist eine „nicht interventionelle Studie mit einem Arzneimittel“ zu verstehen. Für alle anderen nicht interventionellen Studien sollte die Abkürzung „NIS“ nicht verwendet werden.
Dies gilt insbesondere für den Antrag an die Ethikkommission. Für NIS an der MedUni Wien gilt eine verpflichtende Einbindung der Ethikkommission (Good Scientific Practice Guidelines der Universität).
Damit eine Studie mit einem Arzneimittel als NIS eingestuft werden kann, müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:
- Eine NIS kann nur mit einem in Österreich registrierten Arzneimittel durchgeführt werden.
- Die Anwendung des Arzneimittels muss den Angaben in der Fachinformation entsprechen.
- Es gibt keine zusätzlichen studienbezogenen Maßnahmen (außer genaue Dokumentation).
- Zur statistischen Analyse der gesammelten Daten werden epidemiologische Methoden angewendet.
- Die Entscheidung zur Verordnung der Arzneispezialität muss klar von der Entscheidung getrennt sein, den Patient:innen in die Studie einzubeziehen.
Trifft eine der Bedingungen nicht zu, dann handelt es sich nicht um eine NIS, sondern um eine Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz.
Um im Einzelfall die Abgrenzung NIS-Arzneimittelstudie zu erleichtern, hat die AGES einen Entscheidungsbaum publiziert.
Die Behörde hat einen Leitfaden zur Abgrenzung klinische Studie / nicht interventionelle Studie / sonstige Studie veröffentlicht.
Wichtig: Maßnahmen wie Einberufen von Patient:innen außerhalb der Routine, Randomisieren, zusätzliche Abnahme von Blut (auch anlässlich einer Routine-Blutabnahme) gelten als Intervention und führen dazu, dass die Studie als Prüfung nach dem AMG eingestuft wird. Was „außerhalb der Routine“ bedeutet, ist u.a. der Fachinformation zu entnehmen. Dort nicht angeführte Untersuchungen und Untersuchungszeitpunkte sind als „außerhalb der Routine“ zu werten.