Die DC ist zu kontaktieren, wenn personenbezogene, bereits pseudonymisierte oder anonymisierte Daten von der Medizinischen Universität Wien an Externe weitergegeben werden und stellt sicher, dass die Weitergabe dieser Daten den datenschutzrechtlichen Standards sowie den vertraglichen und MedUni Wien-internen Vorgaben entspricht. Zur (Selbst-) Einschätzung, ob eine Forschungsprojekt bei der DC eingebracht werden muss oder nicht, hat die DC einen „Leitfaden für die Übermittlung von personenbezogenen Daten der MedUni Wien an Externe“ erstellt. So müssen beispielsweise Studien, für die PatientInneninformationen und Einwilligungserklärungen nach der Mustervorlage der Ethikkommission vorliegen oder Forschungsprojekte mit einem Datenempfänger einer wissenschaftlichen Einrichtung nach dem Forschungsorganisationsgesetz (FOG) innerhalb der EU, nicht bei der DC eingebracht werden, wenn die Daten ausreichend pseudonymisiert sind und keine Datentypen wie Bilder, genetische Daten usw. enthalten. Den Leitfaden inkl. einer Liste der wissenschaftlichen Einrichtungen nach FOG und die Kriterien zur Qualität der Pseudonymisierung finden Sie hier.
Damit die DC einen Antrag prüfen kann, müssen folgende Unterlagen eingereicht werden:
- das unterschriebene Antragsformular mit kurzer Projekt- und Datenbeschreibung
- die bei der Ethikkommission eingereichten Unterlagen (Antrag und ggf. Votum der Ethikkommission, Studienprotokoll)
- vertragliche Vereinbarungen
- einen Echtdatensatz im Umfang von mind. 10 Fällen
- die PatientInneninformation und Einwilligungserklärung (informed consent) wenn vorhanden
Anträge, die zwei Wochen vor dem Sitzungstermin vollständig einlangen, werden in der kommenden Sitzung behandelt. Später eingelangte Anträge werden auf die Tagesordnung der Sitzung des Folgemonats gesetzt.
Einen Antrag an die DC können ausschließlich MitarbeiterInnen der MedUni Wien stellen. Auf dem Antragsformular sind sowohl Organisationseinheit, als auch das Institut/die Abteilung/Klinik/Arbeitsgruppe anzugeben. Ein entsprechender Beschluss der DC wird erst dann ausgestellt, wenn diese das unterschriebene Antragsformular erhalten hat. Die Unterschrift des/der Antragstellers/in und die der OE-Leitung sind für eine Beschlussausstellung obligatorisch.
Im Besten Fall wird ein Antrag an die DC so früh wie möglich gestellt, da je nach Komplexität der Datenweitergabe die Prüfung einige Wochen, z.B. aufgrund von Rückfragen, in Anspruch nehmen kann. Ein positives Votum der Ethikkommission oder die Unterzeichnung eines Vertrages ist nicht zwingend abzuwarten, da die DC ggf. Anpassungen der Patienteninformation und Einwilligungserklärung oder Vertragsanpassungen als Auflage für die Datenweitergabe in den Beschluss aufnimmt. Daher kann ein Antrag auch an die DC gestellt werden, bevor die entsprechende Studie oder das entsprechende Forschungsprojekt bei der Ethikkommission eingereicht wird. Dies hat den Vorteil, dass die Prüfungen parallel laufen und ggf. datenschutzrechtliche Nachbesserungen noch in Verträge oder Anträge bei der Ethikkommission einfließen können.
Die Einwilligung der PatientInnen in die Weitergabe ihrer Daten an Externe stellt eine wichtige Rechtsgrundlage für die Übermittlung dar. Aus diesem Grund ist der ICF der Ethikkommission der MedUni Wien zu verwenden, welcher an die aktuellen gesetzlichen Bestimmungen angepasst ist ( http://ethikkommission.meduniwien.ac.at/service/patienteninformation/ ).
Achten Sie bitte darauf, dass im ICF jedenfalls folgende Angaben enthalten sind:
- Konkrete Beschreibung der Datenverarbeitungen, die den tatsächlichen Gegebenheiten im Forschungsprojekt entsprechen. (Was passiert mit den Daten?)
- Bekanntgabe des/r Empfänger/s inkl. des Empfängerlandes. Ohne Angabe des Empfängerlandes im ICF, wenn es sich um ein Drittland (außerhalb EU, Island, Liechtenstein und Norwegen) handelt, ist die Einwilligung zur Datenübermittlung in ein Drittland nicht gültig.
- Klare konsistente Formulierung, in welcher Form die Daten weitergegeben werden (direkt personenbezogen, pseudonymisiert, anonymisiert).
- Wenn Sie biometrische oder genetische Daten weitergeben, muss dies explizit angegeben werden.
Auch Studien oder Forschungsprojekte, welche bereits von der Ethikkommission ein positives Votum erhalten haben prüft die DC, da ein positives Votum noch keine Rechtsgrundlage für die Zulässigkeit einer Datenweitergabe an Externe darstellt. Auflagen, welche ein Amendement bei der Ethikkommission erfordern, können zum Beispiel die Anpassung der Patienteninformation und Einwilligungserklärung (IC) sein. Im Fall einer Anpassung des IC ist dieser der Ethikkommission erneut vorzulegen. Die DC und die Ethikkommission sind um eine reibungslose Zusammenarbeit sehr bemüht. So wurde die aktuell verfügbare PatientInneninformation und Einwilligungserklärung (Version vom 05.06.2019) gemeinsam mit der Ethikkommission überarbeitet und den gesetzlichen Bestimmungen angepasst. Dadurch soll bereits im Vorfeld eine allfällige Datenübermittlung an Externe ausreichend berücksichtigt und die entsprechende Rechtsgrundlage geschaffen werden. Die aktuell verfügbare PatientInneninformation und Einwilligungserklärung befindet sich auf der Website der Ethikkommission.
Im Falle von Antragsmängeln können diese natürlich behoben werden. Eine Frist setzt die DC hierfür nicht, allerdings verzögert sich der Prüfungsprozess dementsprechend. Zudem werden in den Beschlüssen ggf. entsprechende Auflagen gestellt, die erfüllt werden müssen, bevor Daten an Externe übermittelt werden dürfen. Wenn die DC einen negativen Beschluss ausstellt, ist diese auch in solchen Fällen bemüht eine zufriedenstellende Lösung für die ForscherInnen zu finden.
Ein Antrag an die DC ist auch für laufende Studien oder Forschungsprojekte, bei denen noch eine Datenübermittlung erfolgt, zu stellen. Es muss dabei nicht für jeden Datensatz separat ein Antrag gestellt werden, sondern es ist ausreichend wenn ein Antrag für eine Studie oder ein Forschungsprojekt gestellt wird, vorausgesetzt die Datenlage ändert sich nicht.
Die Prüfung durch die Daten-Clearingstelle ist ein Service der Medizinischen Universität Wien und für MitarbeiterInnen prinzipiell kostenfrei. Sollte jedoch eine Pseudonymisierung durch das ITSC der MedUni Wien erfolgen, können bei einem hohen Aufwand Kosten für die Pseudonymisierung entstehen. Die Kosten werden hierfür je nach Komplexität/Datenmenge individuell berechnet.